Исследование LY3473329 у участников с нарушенной и нормальной функцией почек
25 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика LY3473329 после перорального введения у участников с почечной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальной функцией почек
Основная цель этого исследования - оценить количество исследуемого препарата (LY3473329), которое попадает в кровоток, и время, необходимое организму, чтобы избавиться от него при введении участникам с почечной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальными почечными нарушениями. функция.
Безопасность и переносимость LY3473329 также будут оцениваться у этих участников.
Исследование продлится до 8 недель, включая период скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Контакт:
- Номер телефона: 407-240-7878
-
Главный следователь:
- Margaret Chang
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33417
- Рекрутинг
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-220-2727
-
Главный следователь:
- Kimberly Cruz
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Рекрутинг
- Orlando Clinical Research Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 407-240-7878
-
Главный следователь:
- Thomas Marbury
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Главный следователь:
- William Smith
-
Контакт:
- Номер телефона: 865-305-3784
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела в пределах от 19,0 до 42,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Мужчины, которые соглашаются использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции, женщины детородного возраста (WOCP), которые соглашаются использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции, и женщины, не способные к деторождению (WNOCBP), могут участвовать в этом испытании.
- Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для населения.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие основного заболевания или хирургического, соматического, медицинского или психического состояния, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на безопасность участников в рамках исследования.
- Иметь какие-либо отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, артериальном давлении и/или частоте пульса, которые, по мнению исследователя, повышают риски, связанные с участием в исследовании.
- Гемоглобин менее 8 г/дл и/или клинически значимые симптомы анемии
- Иметь среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю для мужчин и 14 единиц в неделю для женщин или мужчин старше 65 лет.
- Выкуривать более 10 сигарет в день или эквивалент
- Сдали кровь более 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3473329 (Контроль)
LY3473329 вводят перорально участникам с нормальной функцией почек
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3473329 (Легкое нарушение функции почек)
LY3473329 вводят перорально участникам с легкой почечной недостаточностью
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3473329 (умеренное нарушение функции почек)
LY3473329 вводят перорально участникам с умеренной почечной недостаточностью
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3473329 (тяжелая почечная недостаточность)
LY3473329 вводят перорально участникам с тяжелой почечной недостаточностью
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3473329 (Терминальная стадия почечной недостаточности)
LY3473329 вводят перорально участникам с терминальной стадией почечной недостаточности.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) LY3473329
Временное ограничение: Предварительно до 34 дней после введения
|
ПК: AUC0-∞ LY3473329
|
Предварительно до 34 дней после введения
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней временной точки (AUC0-tlast) LY3473329.
Временное ограничение: Предварительно до 34 дней после введения
|
ПК: AUC0-tlast LY3473329
|
Предварительно до 34 дней после введения
|
|
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3473329.
Временное ограничение: Предварительно до 34 дней после введения
|
ПК: Cmax LY3473329
|
Предварительно до 34 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18638
- J2O-MC-EKBE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования LY3473329
-
Eli Lilly and CompanyАктивный, не рекрутирующийЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЛипопротеиновое расстройствоАвстралия, Китай, Венгрия, Бразилия, Япония, Германия, Нидерланды, Соединенные Штаты