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Une étude de LY3473329 chez des participants ayant une fonction rénale altérée et normale

25 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pharmacocinétique de LY3473329 après administration orale chez des participants atteints d'insuffisance rénale par rapport à des participants ayant une fonction rénale normale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de médicament à l'étude (LY3473329) qui atteint la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à des participants atteints d'insuffisance rénale (rénale) par rapport aux participants ayant une fonction rénale normale. fonction. La sécurité et la tolérabilité de LY3473329 seront également évaluées chez ces participants. L'étude durera jusqu'à 8 semaines, période de dépistage comprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-240-7878
        • Chercheur principal:
          • Margaret Chang
      • Miami, Florida, États-Unis, 33417
        • Recrutement
        • Advanced Pharma CR, LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 305-220-2727
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Cruz
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Recrutement
        • Orlando Clinical Research Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-240-7878
        • Chercheur principal:
          • Thomas Marbury
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • William Smith
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 865-305-3784

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 42,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Les hommes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces, les femmes en âge de procréer (WOCP) qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces et les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) peuvent participer à cet essai
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie sous-jacente, ou d'un état chirurgical, physique, médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement affecter la sécurité des participants au sein de l'étude
  • Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de la pression artérielle et/ou du pouls qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
  • Hémoglobine inférieure à 8 grammes/décilitre (g/dL) et/ou symptômes d'anémie cliniquement significatifs
  • Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine pour les hommes et 14 unités par semaine pour les femmes ou les hommes de plus de 65 ans
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent
  • Avoir donné du sang de plus de 500 millilitres (mL) dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3473329 (Contrôle)
LY3473329 administré par voie orale aux participants ayant une fonction rénale normale
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3473329 (insuffisance rénale légère)
LY3473329 administré par voie orale aux participants présentant une insuffisance rénale légère
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3473329 (insuffisance rénale modérée)
LY3473329 administré par voie orale aux participants présentant une insuffisance rénale modérée
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3473329 (insuffisance rénale sévère)
LY3473329 administré par voie orale aux participants atteints d'insuffisance rénale sévère
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3473329 (insuffisance rénale terminale)
LY3473329 administré par voie orale aux participants atteints d'insuffisance rénale terminale
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de LY3473329
Délai: Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
PK : ASC0-∞ de LY3473329
Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier point dans le temps (AUC0-tlast) de LY3473329
Délai: Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
PK : AUC0-dernière de LY3473329
Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
PK : concentration maximale observée (Cmax) de LY3473329
Délai: Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
PK : Cmax de LY3473329
Prédose jusqu'à 34 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18638
  • J2O-MC-EKBE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LY3473329

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