- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05778864
Une étude de LY3473329 chez des participants ayant une fonction rénale altérée et normale
25 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique de LY3473329 après administration orale chez des participants atteints d'insuffisance rénale par rapport à des participants ayant une fonction rénale normale
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de médicament à l'étude (LY3473329) qui atteint la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à des participants atteints d'insuffisance rénale (rénale) par rapport aux participants ayant une fonction rénale normale. fonction.
La sécurité et la tolérabilité de LY3473329 seront également évaluées chez ces participants.
L'étude durera jusqu'à 8 semaines, période de dépistage comprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 407-240-7878
-
Chercheur principal:
- Margaret Chang
-
Miami, Florida, États-Unis, 33417
- Recrutement
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 305-220-2727
-
Chercheur principal:
- Kimberly Cruz
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Recrutement
- Orlando Clinical Research Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 407-240-7878
-
Chercheur principal:
- Thomas Marbury
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Chercheur principal:
- William Smith
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 865-305-3784
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 42,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les hommes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces, les femmes en âge de procréer (WOCP) qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces et les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) peuvent participer à cet essai
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie sous-jacente, ou d'un état chirurgical, physique, médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement affecter la sécurité des participants au sein de l'étude
- Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de la pression artérielle et/ou du pouls qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Hémoglobine inférieure à 8 grammes/décilitre (g/dL) et/ou symptômes d'anémie cliniquement significatifs
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine pour les hommes et 14 unités par semaine pour les femmes ou les hommes de plus de 65 ans
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent
- Avoir donné du sang de plus de 500 millilitres (mL) dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY3473329 (Contrôle)
LY3473329 administré par voie orale aux participants ayant une fonction rénale normale
|
Administré par voie orale.
|
Expérimental: LY3473329 (insuffisance rénale légère)
LY3473329 administré par voie orale aux participants présentant une insuffisance rénale légère
|
Administré par voie orale.
|
Expérimental: LY3473329 (insuffisance rénale modérée)
LY3473329 administré par voie orale aux participants présentant une insuffisance rénale modérée
|
Administré par voie orale.
|
Expérimental: LY3473329 (insuffisance rénale sévère)
LY3473329 administré par voie orale aux participants atteints d'insuffisance rénale sévère
|
Administré par voie orale.
|
Expérimental: LY3473329 (insuffisance rénale terminale)
LY3473329 administré par voie orale aux participants atteints d'insuffisance rénale terminale
|
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de LY3473329
Délai: Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
|
PK : ASC0-∞ de LY3473329
|
Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
|
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier point dans le temps (AUC0-tlast) de LY3473329
Délai: Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
|
PK : AUC0-dernière de LY3473329
|
Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
|
PK : concentration maximale observée (Cmax) de LY3473329
Délai: Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
|
PK : Cmax de LY3473329
|
Prédose jusqu'à 34 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18638
- J2O-MC-EKBE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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