Badanie LY3473329 u uczestników z zaburzeniami i prawidłową czynnością nerek
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka LY3473329 po podaniu doustnym uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Głównym celem tego badania jest ocena ilości badanego leku (LY3473329), który dociera do krwioobiegu oraz czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek (nerek) w porównaniu z uczestnikami z prawidłowymi czynnościami nerek funkcjonować.
Bezpieczeństwo i tolerancja LY3473329 zostaną również ocenione u tych uczestników.
Badanie potrwa do 8 tygodni, wliczając okres przesiewowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-240-7878
-
Główny śledczy:
- Margaret Chang
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33417
- Rekrutacyjny
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 305-220-2727
-
Główny śledczy:
- Kimberly Cruz
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Rekrutacyjny
- Orlando Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-240-7878
-
Główny śledczy:
- Thomas Marbury
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Główny śledczy:
- William Smith
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 865-305-3784
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 19,0 do 42,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- W tym badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji, oraz kobiety w wieku rozrodczym (WNOCBP).
- Mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub obecność choroby podstawowej lub stanu chirurgicznego, fizycznego, medycznego lub psychiatrycznego, który zdaniem badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników w badaniu
- Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), ciśnieniu krwi i/lub częstości tętna, które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Hemoglobina poniżej 8 gramów/dl (g/dl) i/lub klinicznie istotne objawy niedokrwistości
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i 14 jednostek tygodniowo dla kobiet lub mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent
- Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3473329 (Kontrola)
LY3473329 podawany doustnie uczestnikom z prawidłową czynnością nerek
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3473329 (łagodna niewydolność nerek)
LY3473329 podawany doustnie uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3473329 (umiarkowane zaburzenia czynności nerek)
LY3473329 podawany doustnie uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3473329 (Ciężka niewydolność nerek)
LY3473329 podawany doustnie uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3473329 (schyłkowa niewydolność nerek)
LY3473329 podawany doustnie uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) LY3473329
Ramy czasowe: Dawkować do 34 dni po podaniu
|
PK: AUC0-∞ LY3473329
|
Dawkować do 34 dni po podaniu
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego (AUC0-tlast) LY3473329
Ramy czasowe: Dawkować do 34 dni po podaniu
|
PK: AUC0-tlast dla LY3473329
|
Dawkować do 34 dni po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY3473329
Ramy czasowe: Dawkować do 34 dni po podaniu
|
PK: Cmax LY3473329
|
Dawkować do 34 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18638
- J2O-MC-EKBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LY3473329
-
Eli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutujący
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZaburzenie lipoproteinAustralia, Chiny, Węgry, Brazylia, Japonia, Niemcy, Holandia, Stany Zjednoczone