目の乾燥における防腐剤フリー点眼液の調査
2024年2月5日 更新者：SIFI SpA
目の不快感、特に目の乾燥の場合の治療における、ヒアルロン酸ナトリウムとキサンタンガムに基づく防腐剤を含まない点眼液の使用に関する多中心的な臨床調査
これは、特に目の乾燥による目の不快感の治療における点眼液の4日1回点眼の臨床成績と安全性を評価する、多施設共同、前向き、観察、非盲検、非介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
▪ 国立眼科研究所 (NEI) スケールを使用してフルオレセインを用いた角膜および結膜染色試験によって対象化された角膜炎病変の減少によって検出される Eyestil SYNFO® の臨床性能を、ベースラインと比較した治療の 1 か月後に評価すること。
副次的な目的
- ベースラインと比較して、治療の14日後および治療の3か月後のNEIスケールを使用して、フルオレセインによる角膜および結膜染色スコアの平均変化を評価すること。
- ベースラインと比較して、治療の14日後、1ヶ月後、3ヶ月後にOCULUSケラトグラフによって評価された結膜充血指数を評価する。
- ベースラインと比較して、試験治療開始の１４日後、１ヶ月後、および３ヶ月後の涙液層破壊時間（ＴＦＢＵＴ）試験によって客観化された涙液層の安定性を評価すること。
- 「早期治療糖尿病性網膜症研究」（ETDRS）によって測定された最高矯正視力（BCVA）の変化を、ベースラインと比較した研究治療開始の14日後、1か月後、および3か月後に評価する。
患者から報告されたアウトカムをベースラインと比較するには、具体的には以下を使用します。
- 患者が報告した症状評価質問票 iN ドライアイ (SANDE) は、治療の 1 か月および 3 か月後に行われました。
- 治療の 1 か月後および 3 か月後の患者のドライアイ関連の生活の質スコア (DEQS) アンケート。
- 研究期間全体を通して医療機器の安全性とコンプライアンスを評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03001
- Oftalvist
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza、スペイン、50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
眼の乾燥に起因する眼の不快感の徴候および症状を有する男性および女性の被験者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -グッドクリニカルプラクティスおよび現地の法律に準拠して、インフォームドコンセントを提供できる被験者（したがって、被験者は、可能性のあるリスクや副作用を含む、研究の完全な性質と目的を理解できる）
-片眼または両眼の目の乾燥に起因する眼の不快感がある被験者は、次のように決定されます。
- NEI スケールを使用したフルオレセインによる眼表面染色のスコアリング (角膜と結膜のスコアを合計すると、片目あたりの合計スコアは 0-33 NEI スケールで少なくとも 6 以上でなければなりません)
- フルオレセインを使用した TFBUT ≤10 秒。 TFBUT 値は、3 回の測定の平均として記録されます。
- SANDE質問票≧35
- -治験責任医師によると、臨床調査計画の要件を順守できる被験者
除外基準:
- 外傷性の角膜損傷または擦り傷
- 眼感染症または臨床的に重大な炎症（単純ヘルペス感染症、角膜ウイルス感染症、細菌性、ウイルス性または真菌性結膜炎、眼の結核および真菌症、化膿性およびヘルペス性眼瞼炎、麦粒腫など）
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- 涙腺の分泌を妨げる可能性のある薬物による併用治療
- -非ステロイド性抗炎症薬、コルチゾン、シクロスポリン、血管収縮薬、人工涙液などの局所療法を使用している患者（調査対象の製品とは異なります）
- -研究の4週間前の局所または全身コルチコステロイドによる治療
- -既知または潜在的な過敏症および/または局所医療機器のコンポーネントの1つに対するアレルギー反応の履歴
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- -重度または制御されていない全身性疾患またはその他の重大な障害の証拠。研究者の意見では、研究への参加を許可しないか、結果を損なう可能性があります
- 角膜菲薄化に関連する病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
市販治験薬のシングルアーム：Eyestil SYNFO
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治験薬の両眼点眼：ヒアルロン酸ナトリウム・キサンタンガムを主成分とする無防腐剤点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜炎の病変
時間枠：1ヶ月
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国立眼科研究所（NEI）スケールを使用したフルオレセインによる角膜および結膜染色試験によって対象化された角膜炎病変の減少によって検出されるEyestil SYNFO®の臨床性能を、ベースラインと比較した1か月の治療後に評価します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜炎病変
時間枠：14日目と3ヶ月
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ベースラインと比較して国立眼研究所スケールを使用して、フルオレセインによる角膜および結膜染色スコアの平均変化を評価する。
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14日目と3ヶ月
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結膜充血
時間枠：14日目、1ヶ月と3ヶ月
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OCULUSケラトグラフによる結膜充血指数の評価
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14日目、1ヶ月と3ヶ月
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最高の矯正視力
時間枠：14日目、1ヶ月と3ヶ月
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 文字スコアを使用して、Best Corrected Visual Acuity (BCVA) の変化を評価します。
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14日目、1ヶ月と3ヶ月
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涙液層の安定性 崩壊時間
時間枠：14日目、1ヶ月と3ヶ月
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結膜涙液層の安定性崩壊時間（TFBUT）は、2％防腐剤を含まないフルオレセインナトリウム溶液5μlを各眼の下結膜円蓋に点眼した後に評価されます。
TFBUT 値は、3 回の測定の平均になります。
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14日目、1ヶ月と3ヶ月
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サンデアンケート
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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症状評価質問票 iN ドライアイ (SANDE) 質問票を使用して、報告された患者の転帰をベースラインと比較する
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1ヶ月と3ヶ月
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DEQSアンケート
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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ドライアイ関連の生活の質スコア (DEQS) アンケートを使用して、患者から報告されたアウトカムをベースラインと比較する
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1ヶ月と3ヶ月
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有害事象の数
時間枠：無作為化日から 3 か月まで
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有害事象の総合評価による安全性の評価
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無作為化日から 3 か月まで
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調査員総合評価スコア
時間枠：無作為化日から 3 か月まで
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Investigator Global Assessment Score を使用して安全性を評価するには
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無作為化日から 3 か月まで
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眼内圧
時間枠：無作為化日から 3 か月まで
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眼圧測定による安全性の評価
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無作為化日から 3 か月まで
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返却されたデバイスの数とステータス (空/未使用)
時間枠：14日目、1ヶ月と3ヶ月
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治療の実施と返却された医療機器に基づいてコンプライアンスを評価する
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14日目、1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claudine Civiale、SIFI S.p.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。