Étude d'une solution ophtalmique sans conservateur dans la sécheresse oculaire
5 février 2024 mis à jour par: SIFI SpA
Enquête clinique multicentrique sur l'utilisation d'une solution ophtalmique sans conservateur à base d'hyaluronate de sodium et de gomme xanthane dans le traitement des gênes oculaires, notamment en cas de sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle, en ouvert, non interventionnelle évaluant les performances cliniques et la sécurité de 4 instillations quotidiennes de la solution ophtalmique dans le traitement de l'inconfort oculaire, notamment dû à la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
▪ Évaluer la performance clinique d'Eyestil SYNFO® détectée par la réduction des lésions de kératite objectivée par des tests de coloration cornéenne et conjonctivale à la fluorescéine selon l'échelle du National Eye Institute (NEI) après 1 mois de traitement par rapport à l'état initial.
Objectifs secondaires
- Évaluer la variation moyenne du score de coloration cornéenne et conjonctivale avec la fluorescéine à l'aide de l'échelle NEI après 14 jours de traitement et après 3 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
- Évaluer l'indice d'hyperémie conjonctivale évalué par OCULUS Keratograph après 14 jours, 1 mois et 3 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
- Évaluer la stabilité du film lacrymal telle qu'objectivée par le test du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) après 14 jours, 1 mois et 3 mois d'initiation du traitement de l'étude par rapport au départ.
- Évaluer les modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurées par l'étude « Early Treatment Diabetic Retinopathy Study » (ETDRS) après 14 jours, 1 mois et 3 mois de début du traitement de l'étude par rapport à la valeur initiale.
Pour comparer les résultats rapportés par les patients avec la ligne de base, en utilisant spécifiquement :
- le questionnaire d'évaluation des symptômes dans l'œil sec (SANDE) rapporté par le patient après 1 et 3 mois de traitement ;
- le questionnaire Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) du patient après 1 et 3 mois de traitement.
- Évaluer la sécurité et la conformité du dispositif médical tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03001
- Oftalvist
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Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Espagne, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins présentant des signes et des symptômes d'inconfort oculaire résultant de la sécheresse oculaire.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Sujet capable de fournir un consentement éclairé, conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux lois locales (donc, sujet capable de comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles)
Sujets présentant une gêne oculaire résultant d'une sécheresse oculaire dans un ou les deux yeux, déterminée par :
- Notation de la coloration de la surface oculaire avec de la fluorescéine à l'aide de l'échelle NEI (en additionnant le score de la cornée et de la conjonctive, le score total par plage d'œil unique doit être au moins ≥ 6 sur l'échelle 0-33 NEI)
- TFBUT avec fluorescéine ≤10 secondes. La valeur TFBUT sera enregistrée comme la moyenne de 3 mesures
- Questionnaire SANDE ≥35
- Sujet capable de se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique, selon l'Investigateur
Critère d'exclusion:
- Lésions cornéennes ou écorchures d'origine traumatique
- Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative (telle qu'une infection à Herpes Simplex, une infection par un virus de la cornée, une conjonctivite bactérienne, virale ou fongique, une tuberculose et une mycose de l'œil, une blépharite purulente et herpétique, un orgelet)
- Le syndrome de Sjogren
- Syndrome de Stevens Johnson
- Traitement concomitant avec des médicaments susceptibles d'interférer avec la sécrétion des glandes lacrymales
- Patients utilisant des thérapies topiques telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la cortisone, la cyclosporine, les vasoconstricteurs, les larmes artificielles (différentes du produit étudié)
- Traitement par corticostéroïdes topiques ou systémiques dans les 4 semaines précédant l'étude
- Hypersensibilité connue ou potentielle et/ou antécédents de réactions allergiques à l'un des composants du dispositif médical topique
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents
- Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de tout autre trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas la participation à l'étude ou pourrait compromettre les résultats
- Pathologies associées à l'amincissement de la cornée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Bras unique avec médicament à l'étude commercial : Eyestil SYNFO
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Instillation du médicament à l'étude dans les deux yeux : solution ophtalmique sans conservateur à base d'hyaluronate de sodium et de gomme xanthane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions de kératite
Délai: 1 mois
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Évaluer les performances cliniques d'Eyestil SYNFO® telles que détectées par la réduction des lésions de kératite objectivées par des tests de coloration cornéenne et conjonctivale à la fluorescéine à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI) après 1 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions de kératite
Délai: Jour 14 et à 3 mois
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Évaluer le changement moyen du score de coloration cornéenne et conjonctivale avec la fluorescéine à l'aide de l'échelle du National Eye Institute par rapport à la ligne de base.
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Jour 14 et à 3 mois
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Hyperémie conjonctivale
Délai: Jour 14, 1 mois et 3 mois
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Pour évaluer l'indice d'hyperémie conjonctivale par le kératographe OCULUS
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Jour 14, 1 mois et 3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jour 14, 1 mois et 3 mois
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Évaluer les changements dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide du score de lettre de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
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Jour 14, 1 mois et 3 mois
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Temps de rupture de la stabilité du film lacrymal
Délai: Jour 14, 1 mois et 3 mois
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Le temps de rupture de la stabilité du film lacrymal conjonctival (TFBUT) sera évalué après l'instillation de 5 µl d'une solution de fluorescéine sodique à 2 % sans conservateur dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil.
La valeur TFBUT sera la moyenne de 3 mesures.
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Jour 14, 1 mois et 3 mois
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Questionnaire SANDE
Délai: 1 et 3 mois
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Pour comparer les résultats rapportés par les patients avec la ligne de base, en utilisant le questionnaire d'évaluation des symptômes iN Dry Eye (SANDE) questionnaire
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1 et 3 mois
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Questionnaire DEQS
Délai: 1 et 3 mois
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Pour comparer les résultats rapportés par les patients avec la ligne de base, en utilisant le questionnaire Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS)
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1 et 3 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Évaluer la sécurité par une évaluation générale des événements indésirables
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De la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Score d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Pour évaluer la sécurité à l'aide de l'Investigator Global Assessment Score
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De la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Pression intraocculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Évaluer la sécurité à l'aide de la mesure de la pression intraoculaire
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De la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Nombre et état (vide/inutilisé) des appareils retournés
Délai: Jour 14, 1 mois et 3 mois
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Évaluer la conformité en fonction de l'administration du traitement et des dispositifs médicaux retournés
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Jour 14, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 053/SI SYNFO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .