Исследование офтальмологического раствора без консервантов при сухости глаз
5 февраля 2024 г. обновлено: SIFI SpA
Многоцентровое клиническое исследование по применению офтальмологического раствора без консервантов на основе гиалуроната натрия и ксантановой камеди при лечении дискомфорта в глазах, в частности при сухости глаз
Это многоцентровое, проспективное, обсервационное, открытое, неинтервенционное исследование, оценивающее клиническую эффективность и безопасность 4 ежедневных инстилляций офтальмологического раствора при лечении глазного дискомфорта, в частности, из-за сухости глаз.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель
▪ Оценить клиническую эффективность Eyestil SYNFO®, определяемую уменьшением кератитных поражений, объективизированных тестами окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином с использованием шкалы Национального института глаз (NEI) после 1 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем.
Второстепенные цели
- Оценить среднее изменение показателя окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином с использованием шкалы NEI через 14 дней лечения и через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем.
- Оценить индекс гиперемии конъюнктивы, определяемый кератографом OCULUS, через 14 дней, 1 месяц и 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем.
- Оценить стабильность слезной пленки, объективизированную с помощью теста времени разрыва слезной пленки (TFBUT), через 14 дней, 1 месяц и 3 месяца от начала исследуемого лечения по сравнению с исходным уровнем.
- Оценить изменения остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), измеренной в рамках «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» (ETDRS) через 14 дней, 1 месяц и 3 месяца от начала исследуемого лечения по сравнению с исходным уровнем.
Чтобы сравнить результаты, о которых сообщают пациенты, с исходным уровнем, используя, в частности:
- заполненный пациентом опросник для оценки симптомов iN Dry Eye (SANDE) после 1 и 3 месяцев лечения;
- опросник пациента по шкале оценки качества жизни, связанной с синдромом сухого глаза (DEQS), через 1 и 3 месяца лечения.
- Оценить безопасность и соответствие медицинского изделия на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03001
- Oftalvist
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Испания, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола с признаками и симптомами глазного дискомфорта, вызванного сухостью глаз.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Субъект может дать информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством (таким образом, субъект может понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты)
Субъекты с глазным дискомфортом в результате сухости глаз в одном или обоих глазах, что определяется:
- Оценка окрашивания поверхности глаза флуоресцеином по шкале NEI (суммируя оценку роговицы и конъюнктивы, общая оценка для одного диапазона глаз должна быть не менее ≥6 по шкале NEI 0-33)
- TFBUT с флуоресцеином ≤10 секунд. Значение TFBUT будет записано как среднее из 3 измерений.
- Опросник САНДЭ ≥35
- По словам исследователя, субъект в состоянии выполнить требования плана клинического исследования.
Критерий исключения:
- Повреждения роговицы или ссадины травматического происхождения
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление (например, инфекция Herpes Simplex, вирусная инфекция роговицы, бактериальный, вирусный или грибковый конъюнктивит, туберкулез и микоз глаз, гнойный и герпетический блефарит, ячмень)
- Синдром Шегрена
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Сопутствующее лечение препаратами, которые могут нарушать секрецию слезных желез.
- Пациенты, использующие любую местную терапию, такую как нестероидные противовоспалительные препараты, кортизон, циклоспорин, сосудосуживающие средства, искусственные слезы (отличные от исследуемого препарата)
- Лечение местными или системными кортикостероидами в течение 4 недель, предшествующих исследованию.
- Известная или потенциальная гиперчувствительность и/или аллергические реакции в анамнезе на один из компонентов местного медицинского изделия.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
- Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любых других значительных нарушений, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании или могут поставить под угрозу результаты.
- Патологии, связанные с истончением роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одинарная рука
Одна группа с коммерческим исследуемым препаратом: Eyestil SYNFO
|
Закапывание исследуемого препарата в оба глаза: офтальмологический раствор без консервантов на основе гиалуроната натрия и ксантановой камеди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератитные поражения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить клиническую эффективность Eyestil SYNFO®, определяемую по уменьшению поражений кератита, объективизированных тестами окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином с использованием шкалы Национального института глаз (NEI) после 1 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражения кератита
Временное ограничение: 14 день и 3 мес.
|
Оценить среднее изменение показателя окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином с использованием шкалы Национального института глаз по сравнению с исходным уровнем.
|
14 день и 3 мес.
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: День 14, 1 месяц и 3 месяца
|
Для оценки индекса гиперемии конъюнктивы с помощью кератографа OCULUS
|
День 14, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: День 14, 1 месяц и 3 месяца
|
Оценить изменения остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA) с использованием буквенной оценки оценки остроты зрения с коррекцией на раннем этапе лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
День 14, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Время разрыва стабильности слезной пленки
Временное ограничение: День 14, 1 месяц и 3 месяца
|
Время разрушения стабильности слезной пленки конъюнктивы (TFBUT) будет оцениваться после закапывания 5 мкл 2% раствора флуоресцеина натрия без консервантов в нижний конъюнктивальный слепой мешок каждого глаза.
Значение TFBUT будет средним из 3 измерений.
|
День 14, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Анкета САНДЭ
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Чтобы сравнить результаты, о которых сообщают пациенты, с исходным уровнем, используя опросник для оценки симптомов iN Dry Eye (SANDE).
|
1 и 3 месяца
|
|
Анкета DEQS
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Для сравнения результатов, о которых сообщают пациенты, с исходным уровнем с использованием опросника оценки качества жизни, связанного с синдромом сухого глаза (DEQS).
|
1 и 3 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев
|
Оценить безопасность путем общей оценки нежелательных явлений.
|
С даты рандомизации до 3 месяцев
|
|
Общая оценка исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев
|
Для оценки безопасности с использованием шкалы Investigator Global Assessment Score.
|
С даты рандомизации до 3 месяцев
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев
|
Для оценки безопасности используют измерение внутриглазного давления
|
С даты рандомизации до 3 месяцев
|
|
Количество и статус (пустой/неиспользованный) возвращенных устройств
Временное ограничение: День 14, 1 месяц и 3 месяца
|
Для оценки соблюдения на основе назначенного лечения и возвращенных медицинских устройств
|
День 14, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 053/SI SYNFO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .