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Investigação de solução oftálmica sem conservantes no ressecamento ocular

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: SIFI SpA

Investigação Clínica Multicêntrica sobre o Uso de Solução Oftálmica Sem Conservantes à Base de Hialuronato de Sódio e Goma Xantana no Tratamento de Desconforto Ocular, Particularmente em Caso de Secura Ocular

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, aberto, não intervencional, avaliando o desempenho clínico e a segurança de 4 instilações diárias da solução oftálmica no tratamento de desconforto ocular, em particular devido à secura ocular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

▪ Avaliar o desempenho clínico de Eyestil SYNFO® detectado pela redução de lesões de ceratite objetivadas por testes de coloração da córnea e da conjuntiva com fluoresceína usando a escala do National Eye Institute (NEI) após 1 mês de tratamento em comparação com a linha de base.

Objetivos secundários

  • Avaliar a alteração média do escore de coloração da córnea e da conjuntiva com fluoresceína usando a escala NEI após 14 dias de tratamento e após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base.
  • Avaliar o índice de hiperemia conjuntival avaliado pelo OCULUS Keratograph após 14 dias, 1 mês e 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base.
  • Avaliar a estabilidade do filme lacrimal conforme objetivado pelo teste de tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) após 14 dias, 1 mês e 3 meses do início do tratamento do estudo em comparação com a linha de base.
  • Avaliar as mudanças na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) medida pelo "Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética" (ETDRS) após 14 dias, 1 mês e 3 meses do início do tratamento do estudo em comparação com a linha de base.

  • Para comparar os resultados relatados pelos pacientes com a linha de base, usando especificamente:

    • o questionário de avaliação de sintomas relatado pelo paciente iN Dry Eye (SANDE) após 1 e 3 meses de tratamento;
    • questionário de pontuação de qualidade de vida relacionada ao olho seco (DEQS) do paciente após 1 e 3 meses de tratamento.
  • Avaliar a segurança e conformidade do dispositivo médico durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03001
        • Oftalvist
      • Córdoba, Espanha, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Espanha, 50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino com sinais e sintomas de desconforto ocular decorrentes do ressecamento ocular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Sujeito capaz de fornecer o Consentimento Informado, em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e as leis locais (assim, sujeito capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais)

  • Indivíduos com desconforto ocular resultante de secura ocular em um ou ambos os olhos, conforme determinado por:

    • Pontuação da coloração da superfície ocular com fluoresceína usando a escala NEI (somando a pontuação da córnea e da conjuntiva, a pontuação total por intervalo de olho único deve ser de pelo menos ≥6 na escala NEI de 0 a 33)
    • TFBUT com fluoresceína ≤10 segundos. O valor TFBUT será registrado como a média de 3 medições
    • Questionário SANDE ≥35
  • Sujeito capaz de cumprir os requisitos do plano de investigação clínica, de acordo com o Investigador

Critério de exclusão:

  • Lesões da córnea ou abrasões de origem traumática
  • Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa (como infecção por Herpes Simplex, infecção por vírus da córnea, conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica, tuberculose e micose ocular, blefarite purulenta e herpética, terçol)
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Tratamento concomitante com medicamentos que podem interferir na secreção das glândulas lacrimais
  • Pacientes em uso de qualquer terapia tópica, como anti-inflamatórios não esteroidais, cortisona, ciclosporina, vasoconstritor, lágrimas artificiais (diferente do produto investigado)
  • Tratamento com corticosteroides tópicos ou sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou potencial e/ou histórico de reações alérgicas a um dos componentes do dispositivo médico tópico
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer outro distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, não permita a participação no estudo ou possa comprometer os resultados
  • Patologias associadas ao adelgaçamento da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Braço único com medicamento de estudo comercial: Eyestil SYNFO
Dispositivo: Eyestil SYNFO
Instilação do medicamento do estudo em ambos os olhos: solução oftálmica sem conservantes à base de hialuronato de sódio e goma xantana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões de ceratite
Prazo: 1 mês
Avaliar o desempenho clínico de Eyestil SYNFO® conforme detectado pela redução de lesões de ceratite objetivadas por testes de coloração da córnea e da conjuntiva com fluoresceína usando a escala do National Eye Institute (NEI) após 1 mês de tratamento em comparação com a linha de base.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões de ceratite
Prazo: Dia 14 e aos 3 meses
Avaliar a alteração média do escore de coloração da córnea e da conjuntiva com fluoresceína usando a escala do National Eye Institute em comparação com a linha de base.
Dia 14 e aos 3 meses
Hiperemia conjuntival
Prazo: Dia 14, 1 mês e 3 meses
Avaliar o índice de hiperemia conjuntival pelo ceratógrafo OCULUS
Dia 14, 1 mês e 3 meses
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Dia 14, 1 mês e 3 meses
Avaliar as alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando a pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) da melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Dia 14, 1 mês e 3 meses
Tempo de ruptura da estabilidade do filme lacrimal
Prazo: Dia 14, 1 mês e 3 meses
O tempo de ruptura da estabilidade do filme lacrimal conjuntival (TFBUT) será avaliado após a instilação de 5 µl de solução de fluoresceína sódica a 2% sem conservantes no fundo de saco conjuntival inferior de cada olho. O valor TFBUT será a média de 3 medições.
Dia 14, 1 mês e 3 meses
Questionário SANDE
Prazo: 1 e 3 meses
Para comparar os resultados relatados pelos pacientes com a linha de base, usando o questionário de avaliação de sintomas iN Dry Eye (SANDE)
1 e 3 meses
Questionário DEQS
Prazo: 1 e 3 meses
Para comparar os resultados relatados pelos pacientes com a linha de base, usando o questionário DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life Score)
1 e 3 meses
Número de eventos adversos
Prazo: Da data de randomização até 3 meses
Avaliar a segurança por meio da avaliação geral de eventos adversos
Da data de randomização até 3 meses
Pontuação da Avaliação Global do Investigador
Prazo: Da data de randomização até 3 meses
Para avaliar a segurança usando a pontuação de avaliação global do investigador
Da data de randomização até 3 meses
Pressão intraocular
Prazo: Da data de randomização até 3 meses
Avaliar a segurança usando a medida da pressão intraocular
Da data de randomização até 3 meses
Número e status (vazio/não utilizado) dos dispositivos devolvidos
Prazo: Dia 14, 1 mês e 3 meses
Avaliar a adesão com base na administração do tratamento e dispositivos médicos devolvidos
Dia 14, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SIFI SpA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 053/SI SYNFO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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