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Indagine sulla soluzione oftalmica senza conservanti nella secchezza oculare

5 febbraio 2024 aggiornato da: SIFI SpA

Indagine Clinica Multicentrica sull'Utilizzo di Soluzione Oftalmica Senza Conservanti a Base di Ialuronato di Sodio e Gomma di Xantano nel Trattamento del Fastidio Oculare, in Particolare in Caso di Secchezza Oculare

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, in aperto, non interventistico che valuta le prestazioni cliniche e la sicurezza di 4 instillazioni giornaliere della soluzione oftalmica nel trattamento del disagio oculare, in particolare dovuto alla secchezza oculare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

▪ Valutare le prestazioni cliniche di Eyestil SYNFO® rilevate dalla riduzione delle lesioni da cheratite oggettivate dai test di colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) dopo 1 mese di trattamento rispetto al basale.

Obiettivi secondari

  • Valutare la variazione media del punteggio della colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina utilizzando la scala NEI dopo 14 giorni di trattamento e dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale.
  • Per valutare l'indice di iperemia congiuntivale valutato da OCULUS Keratograph dopo 14 giorni, 1 mese e 3 mesi di trattamento rispetto al basale.
  • Valutare la stabilità del film lacrimale come oggettivato dal test del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dopo 14 giorni, 1 mese e 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio rispetto al basale.
  • Per valutare i cambiamenti sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) dopo 14 giorni, 1 mese e 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio rispetto al basale.

  • Per confrontare i risultati riportati dai pazienti con il basale, utilizzando in particolare:

    • il questionario di valutazione dei sintomi riportato dal paziente iN Dry Eye (SANDE) dopo 1 e 3 mesi di trattamento;
    • il questionario DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life Score) del paziente dopo 1 e 3 mesi di trattamento.
  • Valutare la sicurezza e la conformità del dispositivo medico durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03001
        • Oftalvist
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spagna, 50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile con segni e sintomi di disagio oculare derivante da secchezza oculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto in grado di fornire il consenso informato, in conformità con la buona pratica clinica e le leggi locali (quindi, soggetto in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali)

  • Soggetti con disagio oculare derivante da secchezza oculare in uno o entrambi gli occhi come determinato da:

    • Punteggio della colorazione della superficie oculare con fluoresceina utilizzando la scala NEI (sommando il punteggio di cornea e congiuntiva, il punteggio totale per intervallo di singolo occhio deve essere almeno ≥6 sulla scala 0-33 NEI)
    • TFBUT con fluoresceina ≤10 secondi. Il valore TFBUT verrà registrato come media di 3 misurazioni
    • Questionario SANDE ≥35
  • Soggetto in grado di soddisfare i requisiti del piano di indagine clinica, secondo l'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Lesioni o abrasioni corneali di origine traumatica
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa (come infezione da Herpes Simplex, infezione da virus corneale, congiuntivite batterica, virale o fungina, tubercolosi e micosi dell'occhio, blefarite purulenta ed erpetica, porcile)
  • Sindrome di Sjogren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Trattamento concomitante con farmaci che possono interferire con la secrezione delle ghiandole lacrimali
  • Pazienti che utilizzano eventuali terapie topiche come farmaci antinfiammatori non steroidei, cortisone, ciclosporina, vasocostrittore, lacrime artificiali (diverse dal prodotto esaminato)
  • Trattamento con corticosteroidi topici o sistemici nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Ipersensibilità nota o potenziale e/o anamnesi di reazioni allergiche a uno dei componenti del dispositivo medico topico
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi altro disturbo significativo, che a parere dello sperimentatore non consente la partecipazione allo studio o potrebbe compromettere i risultati
  • Patologie associate all'assottigliamento corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Braccio singolo con farmaco in studio commerciale: Eyestil SYNFO
Dispositivo: Eyestil SYNFO
Instillazione del farmaco in studio in entrambi gli occhi: soluzione oftalmica priva di conservanti a base di ialuronato di sodio e gomma di xantano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni da cheratite
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare le prestazioni cliniche di Eyestil SYNFO® come rilevato dalla riduzione delle lesioni da cheratite oggettivate dai test di colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) dopo 1 mese di trattamento rispetto al basale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni da cheratite
Lasso di tempo: Giorno 14 e a 3 mesi
Per valutare la variazione media del punteggio di colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina utilizzando la scala del National Eye Institute rispetto al basale.
Giorno 14 e a 3 mesi
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 14, 1 mese e 3 mesi
Valutare l'indice di iperemia congiuntivale mediante il cheratografo OCULUS
Giorno 14, 1 mese e 3 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Giorno 14, 1 mese e 3 mesi
Per valutare i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il punteggio della lettera della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Giorno 14, 1 mese e 3 mesi
Stabilità del film lacrimale Tempo di rottura
Lasso di tempo: Giorno 14, 1 mese e 3 mesi
Il tempo di rottura della stabilità del film lacrimale congiuntivale (TFBUT) sarà valutato dopo l'instillazione di 5 µl di una soluzione di fluoresceina sodica al 2% senza conservanti nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Il valore TFBUT sarà la media di 3 misurazioni.
Giorno 14, 1 mese e 3 mesi
Questionario SANDE
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Per confrontare i risultati riportati dai pazienti con il basale, utilizzando il questionario di valutazione dei sintomi iN Dry Eye (SANDE).
1 e 3 mesi
Questionario DEQS
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Per confrontare i risultati riportati dai pazienti con il basale, utilizzando il questionario DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life Score)
1 e 3 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Valutare la sicurezza attraverso una valutazione generale degli eventi avversi
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Per valutare la sicurezza utilizzando l'Investigator Global Assessment Score
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Valutare la sicurezza utilizzando la misurazione della pressione intraoculare
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
Numero e stato (vuoto/non utilizzato) dei dispositivi restituiti
Lasso di tempo: Giorno 14, 1 mese e 3 mesi
Valutare la conformità in base alla somministrazione del trattamento e ai dispositivi medici restituiti
Giorno 14, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 053/SI SYNFO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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