Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning vid okulär torrhet

5 februari 2024 uppdaterad av: SIFI SpA

Multicentrisk klinisk undersökning av användningen av konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning baserad på natriumhyaluronat och xantangummi vid behandling av obehag i ögonen, särskilt vid ögontorrhet

Detta är en multicenter, prospektiv, observationell, öppen, icke-interventionsstudie som utvärderar den kliniska prestandan och säkerheten för 4 dagliga instillationer av den oftalmiska lösningen vid behandling av obehag i ögonen, särskilt på grund av torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

▪ Att utvärdera den kliniska prestandan av Eyestil SYNFO® som detekterats genom minskningen av keratitlesioner objektiverade genom hornhinne- och konjunktivala färgningstester med fluorescein med hjälp av National Eye Institute (NEI)-skalan efter 1 månads behandling jämfört med baslinjen.

Sekundära mål

  • För att utvärdera den genomsnittliga förändringen av hornhinne- och konjunktivalfärgningspoäng med fluorescein med hjälp av NEI-skalan efter 14 dagars behandling och efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen.
  • För att utvärdera konjunktivalt hyperemiindex bedömt av OCULUS Keratograph efter 14 dagar, 1 månad och 3 månaders behandling jämfört med baslinjen.
  • För att utvärdera tårfilmsstabiliteten som objektiverad av testet för tårfilmsuppbrytningstid (TFBUT) efter 14 dagar, 1 månad och 3 månaders påbörjad studiebehandling jämfört med baslinjen.
  • För att utvärdera förändringarna på den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) efter 14 dagar, 1 månad och 3 månaders påbörjad studiebehandling jämfört med baslinjen.

  • För att jämföra patienters rapporterade resultat med baslinjen, med hjälp av specifikt:

    • patientens rapporterade symtombedömning frågeformulär i torra ögon (SANDE) efter 1 och 3 månaders behandling;
    • patientens Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) frågeformulär efter 1 och 3 månaders behandling.
  • Att utvärdera säkerheten och överensstämmelsen för den medicintekniska produkten under hela studieperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Oftalvist
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner med tecken och symtom på okulärt obehag till följd av okulär torrhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
  • Försöksperson som kan ge informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis och lokala lagar (därmed föremål som kan förstå studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar)

  • Försökspersoner med okulärt obehag till följd av torra ögon i ett eller båda ögonen enligt följande:

    • Poängsättning av okulär ytfärgning med fluorescein med hjälp av NEI-skalan (summa poängen för hornhinnan och bindhinnan, den totala poängen per enstaka ögonområde bör vara minst ≥6 på NEI-skalan 0-33)
    • TFBUT med fluorescein ≤10 sekunder. TFBUT-värdet kommer att registreras som medelvärdet av 3 mätningar
    • SANDE frågeformulär ≥35
  • Ämnet kan uppfylla kraven i den kliniska undersökningsplanen, enligt utredaren

Exklusions kriterier:

  • Korneaskador eller skrubbsår av traumatiskt ursprung
  • Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation (såsom Herpes Simplex-infektion, hornhinnevirusinfektion, bakteriell, viral eller svampkonjunktivit, tuberkulos och mykos i ögat, purulent och herpetisk blefarit, stye)
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Samtidig behandling med läkemedel som kan störa utsöndringen av tårkörteln
  • Patienter som använder någon utvärtes behandling såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortison, ciklosporin, vasokonstriktor, konstgjorda tårar (annan än den undersökta produkten)
  • Behandling med topikala eller systemiska kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
  • Känd eller potentiell överkänslighet och/eller historia av allergiska reaktioner mot en av komponenterna i den aktuella medicintekniska produkten
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller andra betydande störningar, som enligt utredaren inte tillåter deltagande i studien eller kan äventyra resultaten
  • Patologier associerade med hornhinneförtunning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
Enarm med kommersiellt studieläkemedel: Eyestil SYNFO
Enhet: Ögonstil SYNFO
Instillation av studieläkemedlet i båda ögonen: konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning baserad på natriumhyaluronat och xantangummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratit lesioner
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera den kliniska prestandan av Eyestil SYNFO® som detekterats genom minskningen av keratitlesioner objektiverade av hornhinne- och konjunktivala färgningstester med fluorescein med hjälp av National Eye Institute (NEI)-skalan efter 1 månads behandling jämfört med baslinjen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratit lesioner
Tidsram: Dag 14 och vid 3 månader
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen av hornhinne- och konjunktivalfärgningspoängen med fluorescein med hjälp av National Eye Institute-skalan jämfört med baslinjen.
Dag 14 och vid 3 månader
Konjunktiv hyperemi
Tidsram: Dag 14, 1 månad och 3 månader
För att utvärdera konjunktival hyperemiindex med OCULUS keratograf
Dag 14, 1 månad och 3 månader
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Dag 14, 1 månad och 3 månader
För att utvärdera förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA).
Dag 14, 1 månad och 3 månader
Rivfilmsstabilitet Uppbrottstid
Tidsram: Dag 14, 1 månad och 3 månader
Den konjunktivala tårfilmens stabilitetsavbrottstid (TFBUT) kommer att utvärderas efter instillation av 5 µl av en 2 % konserveringsmedelsfri natriumfluoresceinlösning i den nedre konjunktivala cul-de-sac-säcken av varje öga. TFBUT-värdet kommer att vara medelvärdet av 3 mätningar.
Dag 14, 1 månad och 3 månader
SANDE frågeformulär
Tidsram: 1 och 3 månader
För att jämföra patienters rapporterade resultat med baslinjen, med hjälp av frågeformuläret Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE)
1 och 3 månader
DEQS frågeformulär
Tidsram: 1 och 3 månader
För att jämföra patienters rapporterade resultat med baslinjen, med hjälp av Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) frågeformuläret
1 och 3 månader
Antal negativa händelser
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 3 månader
Att utvärdera säkerheten genom allmän bedömning av biverkningar
Från datum för randomisering upp till 3 månader
Utredare Global Assessment Score
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 3 månader
För att utvärdera säkerheten med hjälp av Investigator Global Assessment Score
Från datum för randomisering upp till 3 månader
Intraokulärt tryck
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 3 månader
För att utvärdera säkerheten med hjälp av mätning av det intraokulära trycket
Från datum för randomisering upp till 3 månader
Antal och status (tom/oanvänd) för returnerade enheter
Tidsram: Dag 14, 1 månad och 3 månader
Att utvärdera efterlevnad baserat på behandlingsadministration och returnerad medicinsk utrustning
Dag 14, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Utredare

  • Studierektor: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 053/SI SYNFO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Ögonstil SYNFO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera