Investigación de la solución oftálmica sin conservantes en la sequedad ocular
5 de febrero de 2024 actualizado por: SIFI SpA
Investigación clínica multicéntrica sobre el uso de solución oftálmica sin conservantes a base de hialuronato de sodio y goma xantana en el tratamiento de las molestias oculares, en particular en caso de sequedad ocular
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, abierto, no intervencionista, que evalúa el rendimiento clínico y la seguridad de 4 instilaciones diarias de la solución oftálmica en el tratamiento de las molestias oculares, en particular por sequedad ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
▪ Evaluar el desempeño clínico de Eyestil SYNFO® detectado por la reducción de las lesiones de queratitis objetivadas por pruebas de tinción corneal y conjuntival con fluoresceína utilizando la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) después de 1 mes de tratamiento en comparación con la línea de base.
Objetivos secundarios
- Evaluar el cambio medio de la puntuación de tinción corneal y conjuntival con fluoresceína utilizando la escala NEI después de 14 días de tratamiento y después de 3 meses de tratamiento en comparación con el valor inicial.
- Evaluar el índice de hiperemia conjuntival evaluado por OCULUS Keratograph después de 14 días, 1 mes y 3 meses de tratamiento en comparación con el inicio.
- Evaluar la estabilidad de la película lagrimal objetivada por la prueba del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) después de 14 días, 1 mes y 3 meses del inicio del tratamiento del estudio en comparación con el valor inicial.
- Evaluar los cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medidos por el "Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano" (ETDRS) después de 14 días, 1 mes y 3 meses de inicio del tratamiento del estudio en comparación con el valor inicial.
Para comparar los resultados informados por los pacientes con el valor inicial, utilizando específicamente:
- el Cuestionario de Evaluación de Síntomas informado por el paciente iN Dry Eye (SANDE) después de 1 y 3 meses de tratamiento;
- el cuestionario de puntaje de calidad de vida relacionado con el ojo seco (DEQS) del paciente después de 1 y 3 meses de tratamiento.
- Evaluar la seguridad y el cumplimiento del dispositivo médico durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudine Civiale
- Número de teléfono: 390957922238
- Correo electrónico: claudine.civiale@sifigroup.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03001
- Oftalvist
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Córdoba, España, 14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, España, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos con signos y síntomas de malestar ocular como resultado de la sequedad ocular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
- Sujeto capaz de dar su Consentimiento Informado, de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas y las leyes locales (por lo tanto, sujeto capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios)
Sujetos con malestar ocular resultante de la sequedad ocular en uno o ambos ojos según lo determinado por:
- Puntuación de la tinción de la superficie ocular con fluoresceína usando la escala NEI (sumando la puntuación de la córnea y la conjuntiva, la puntuación total por rango de un solo ojo debe ser al menos ≥6 en la escala 0-33 NEI)
- TFBUT con fluoresceína ≤10 segundos. El valor TFBUT se registrará como el promedio de 3 mediciones
- Cuestionario SANDE ≥35
- Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica, según el Investigador
Criterio de exclusión:
- Lesiones corneales o abrasiones de origen traumático
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa (como infección por herpes simple, infección por virus de la córnea, conjuntivitis bacteriana, viral o fúngica, tuberculosis y micosis del ojo, blefaritis purulenta y herpética, orzuelo)
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Tratamiento concomitante con fármacos que pueden interferir con la secreción de las glándulas lagrimales
- Pacientes que utilizan cualquier terapia tópica como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, cortisona, ciclosporina, vasoconstrictor, lágrimas artificiales (diferentes al producto investigado)
- Tratamiento con corticoides tópicos o sistémicos en las 4 semanas previas al estudio
- Hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a uno de los componentes del dispositivo médico tópico
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier otro trastorno significativo, que a juicio del Investigador no permita la participación en el estudio o pueda comprometer los resultados
- Patologías asociadas al adelgazamiento corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo único
Brazo único con fármaco de estudio comercial: Eyestil SYNFO
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Instilación del fármaco del estudio en ambos ojos: solución oftálmica sin conservantes a base de hialuronato de sodio y goma xantana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones de queratitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar el rendimiento clínico de Eyestil SYNFO® detectado por la reducción de las lesiones de queratitis objetivadas por pruebas de tinción corneal y conjuntival con fluoresceína utilizando la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) después de 1 mes de tratamiento en comparación con el inicio.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones de queratitis
Periodo de tiempo: Día 14 y a los 3 meses
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Evaluar el cambio medio de la puntuación de tinción de la córnea y la conjuntiva con fluoresceína utilizando la escala del Instituto Nacional del Ojo en comparación con el valor inicial.
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Día 14 y a los 3 meses
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Día 14, 1 mes y 3 meses
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Para evaluar el índice de hiperemia conjuntival mediante queratografía OCULUS
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Día 14, 1 mes y 3 meses
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Día 14, 1 mes y 3 meses
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Evaluar los cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) mediante el puntaje de letras de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Día 14, 1 mes y 3 meses
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Estabilidad de la película lagrimal Tiempo de ruptura
Periodo de tiempo: Día 14, 1 mes y 3 meses
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El tiempo de ruptura de la estabilidad de la película lagrimal conjuntival (TFBUT) se evaluará después de la instilación de 5 µl de una solución de fluoresceína sódica al 2% sin conservantes en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo.
El valor TFBUT será el promedio de 3 mediciones.
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Día 14, 1 mes y 3 meses
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Cuestionario SANDE
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Comparar los resultados informados por los pacientes con el valor inicial, mediante el cuestionario de evaluación de síntomas iN Dry Eye (SANDE)
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1 y 3 meses
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Cuestionario DEQS
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Para comparar los resultados informados por los pacientes con el valor inicial, mediante el cuestionario de puntaje de calidad de vida relacionado con el ojo seco (DEQS)
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1 y 3 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Evaluar la seguridad a través de la evaluación general de eventos adversos
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Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Puntaje de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Evaluar la seguridad mediante la puntuación de evaluación global del investigador
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Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Evaluar la seguridad mediante la medición de la presión intraocular
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Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Número y estado (vacío/sin usar) de los dispositivos devueltos
Periodo de tiempo: Día 14, 1 mes y 3 meses
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Para evaluar el cumplimiento basado en la administración del tratamiento y los dispositivos médicos devueltos
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Día 14, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 053/SI SYNFO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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