Onderzoek naar oogheelkundige oplossingen zonder conserveringsmiddelen bij oogdroogte
5 februari 2024 bijgewerkt door: SIFI SpA
Multicentrisch klinisch onderzoek naar het gebruik van oogheelkundige oplossingen zonder conserveringsmiddelen op basis van natriumhyaluronaat en xanthaangom bij de behandeling van oogongemak, in het bijzonder in het geval van droge ogen
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel, open-label, niet-interventionele studie ter evaluatie van de klinische prestaties en de veiligheid van 4 dagelijkse instillaties van de oogheelkundige oplossing bij de behandeling van oogongemak, met name als gevolg van droge ogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
▪ Evaluatie van de klinische prestaties van Eyestil SYNFO® zoals gedetecteerd door de vermindering van keratitislaesies, geobjectiveerd door corneale en conjunctivale kleuringstests met fluoresceïne met behulp van de National Eye Institute (NEI)-schaal na 1 maand behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Secundaire doelstellingen
- Om de gemiddelde verandering van de corneale en conjunctivale kleuringsscore met fluoresceïne te evalueren met behulp van de NEI-schaal na 14 dagen behandeling en na 3 maanden behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
- Ter evaluatie van de conjunctivale hyperemie-index beoordeeld door OCULUS Keratograph na 14 dagen, 1 maand en 3 maanden behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
- Om de traanfilmstabiliteit te evalueren, zoals geobjectiveerd door de traanfilm-breektijd (TFBUT)-test na 14 dagen, 1 maand en 3 maanden start van de studiebehandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
- Om de veranderingen te evalueren op de Best Corrected Visual Acuity (BCVA) gemeten door de "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) na 14 dagen, 1 maand en 3 maanden start van de studiebehandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te vergelijken met de uitgangswaarde, met name door gebruik te maken van:
- de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor symptoombeoordeling iN Dry Eye (SANDE) na 1 en 3 maanden behandeling;
- de Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS)-vragenlijst van de patiënt na 1 en 3 maanden behandeling.
- De veiligheid en conformiteit van het medische hulpmiddel gedurende de gehele onderzoeksperiode evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03001
- Oftalvist
-
Córdoba, Spanje, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spanje, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met tekenen en symptomen van oculair ongemak als gevolg van oculaire droogheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Proefpersoon in staat om geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met goede klinische praktijken en lokale wetten (dus proefpersoon in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen)
Onderwerpen met oculair ongemak als gevolg van droge ogen in een of beide ogen, zoals bepaald door:
- Scoring van kleuring van het oogoppervlak met fluoresceïne met behulp van de NEI-schaal (de som van de score van hoornvlies en bindvlies, de totale score per oogbereik moet ten minste ≥6 zijn op de 0-33 NEI-schaal)
- TFBUT met fluoresceïne ≤10 seconden. De TFBUT-waarde wordt geregistreerd als het gemiddelde van 3 metingen
- SANDE-vragenlijst ≥35
- Proefpersoon in staat om te voldoen aan de vereisten van het plan voor klinisch onderzoek, volgens de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesverwondingen of schaafwonden van traumatische oorsprong
- Ooginfectie of klinisch significante ontsteking (zoals Herpes Simplex-infectie, hoornvliesvirusinfectie, bacteriële, virale of fungale conjunctivitis, tuberculose en mycose van het oog, purulente en herpetische blefaritis, stye)
- Syndroom van Sjogren
- Stevens-Johnson-syndroom
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de afscheiding van de traanklier kunnen verstoren
- Patiënten die lokale therapieën gebruiken, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cortison, ciclosporine, vasoconstrictor, kunsttranen (anders dan het onderzochte product)
- Behandeling met topische of systemische corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Bekende of mogelijke overgevoeligheid en/of voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de componenten van het lokale medische hulpmiddel
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of enige andere significante aandoening, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek niet toestaat of de resultaten in gevaar kan brengen
- Pathologieën geassocieerd met verdunning van het hoornvlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Enkele arm met commercieel studiegeneesmiddel: Eyestil SYNFO
|
Instillatie van studiegeneesmiddel in beide ogen: oogheelkundige oplossing zonder bewaarmiddel op basis van natriumhyaluronaat en xanthaangom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratitis laesies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de klinische prestaties van Eyestil SYNFO® te evalueren, zoals gedetecteerd door de vermindering van keratitislaesies, geobjectiveerd door corneale en conjunctivale kleuringstests met fluoresceïne met behulp van de National Eye Institute (NEI)-schaal na 1 maand behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratitis laesies
Tijdsspanne: Dag 14 en op 3 maanden
|
Om de gemiddelde verandering van de corneale en conjunctivale kleuringsscore met fluoresceïne te evalueren met behulp van de National Eye Institute-schaal in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Dag 14 en op 3 maanden
|
|
Conjuctivale hyperemie
Tijdsspanne: Dag 14, 1 maand en 3 maanden
|
Om conjunctivale hyperemie-index te evalueren door OCULUS-keratograaf
|
Dag 14, 1 maand en 3 maanden
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 14, 1 maand en 3 maanden
|
Om veranderingen in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) te evalueren met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore.
|
Dag 14, 1 maand en 3 maanden
|
|
Traanfilmstabiliteit Opbreektijd
Tijdsspanne: Dag 14, 1 maand en 3 maanden
|
De conjunctivale traanfilmstabiliteit opbreektijd (TFBUT) zal worden beoordeeld na instillatie van 5 µl van een 2% conserveermiddelvrije natriumfluoresceïne-oplossing in de inferieure conjunctivale doodlopende weg van elk oog.
De TFBUT-waarde is het gemiddelde van 3 metingen.
|
Dag 14, 1 maand en 3 maanden
|
|
SANDE-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Om de door patiënten gerapporteerde resultaten te vergelijken met de uitgangswaarde, met behulp van de Symptom Assessment-vragenlijst iN Dry Eye (SANDE)-vragenlijst
|
1 en 3 maanden
|
|
DEQS-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Om de door patiënten gerapporteerde resultaten te vergelijken met de uitgangswaarde, met behulp van de Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS)-vragenlijst
|
1 en 3 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Om de veiligheid te evalueren door algemene beoordeling van bijwerkingen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Onderzoeker Global Assessment Score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Om de veiligheid te evalueren met behulp van de Investigator Global Assessment Score
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Om de veiligheid te evalueren met behulp van de meting van de intraoculaire druk
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Aantal en status (leeg/ongebruikt) geretourneerde apparaten
Tijdsspanne: Dag 14, 1 maand en 3 maanden
|
Om de naleving te evalueren op basis van behandelingstoediening en geretourneerde medische hulpmiddelen
|
Dag 14, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 053/SI SYNFO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .