Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání očního roztoku bez konzervačních látek při oční suchosti

5. února 2024 aktualizováno: SIFI SpA

Multicentrická klinická studie o použití očního roztoku bez konzervačních látek na bázi hyaluronátu sodného a xanthanové gumy při léčbě očních potíží, zejména v případě suchosti oka

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, otevřenou, neintervenční studii hodnotící klinický výkon a bezpečnost 4 denních instilací očního roztoku při léčbě očního diskomfortu, zejména v důsledku suchosti oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

▪ Vyhodnotit klinický výkon Eyestil SYNFO® zjištěný snížením keratitid objektivizovaných testů barvení rohovky a spojivky fluoresceinem za použití stupnice National Eye Institute (NEI) po 1 měsíci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit průměrnou změnu skóre barvení rohovky a spojivky fluoresceinem pomocí NEI stupnice po 14 dnech léčby a po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Vyhodnotit index konjunktivální hyperémie hodnocený pomocí OCULUS Keratograph po 14 dnech, 1 měsíci a 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Vyhodnotit stabilitu slzného filmu objektivizovanou testem doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) po 14 dnech, 1 měsíci a 3 měsících od zahájení studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Vyhodnotit změny na nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) po 14 dnech, 1 měsíci a 3 měsících zahájení studie ve srovnání s výchozí hodnotou.

  • Chcete-li porovnat výsledky hlášené pacienty s výchozími hodnotami, konkrétně pomocí:

    • pacientem hlášený dotazník hodnocení symptomů iN Dry Eye (SANDE) po 1 a 3 měsících léčby;
    • dotazník pacienta skóre kvality života související se suchým okem (DEQS) po 1 a 3 měsících léčby.
  • Vyhodnotit bezpečnost a shodu zdravotnického prostředku po celou dobu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03001
        • Oftalvist
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Španělsko, 50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské a ženské subjekty se známkami a symptomy očního nepohodlí vyplývajícího ze suchosti oka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místními zákony (takže subjekt schopen porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků)

  • Subjekty s očním diskomfortem způsobeným suchostí oka v jednom nebo obou očích, jak je určeno:

    • Hodnocení barvení povrchu oka fluoresceinem pomocí NEI stupnice (sečtením skóre rohovky a spojivky by celkové skóre na jedno oko mělo být alespoň ≥6 na stupnici 0-33 NEI)
    • TFBUT s fluoresceinem ≤10 sekund. Hodnota TFBUT bude zaznamenána jako průměr ze 3 měření
    • SANDE dotazník ≥35
  • Subjekt je podle zkoušejícího schopen splnit požadavky plánu klinické zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Poranění rohovky nebo oděrky traumatického původu
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět (jako je infekce Herpes Simplex, virová infekce rohovky, bakteriální, virová nebo plísňová konjunktivitida, tuberkulóza a mykóza oka, purulentní a herpetická blefaritida, stye)
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Souběžná léčba léky, které mohou interferovat se sekrecí slzných žláz
  • Pacienti užívající jakékoli topické terapie, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, kortizon, cyklosporin, vazokonstriktor, umělé slzy (jiné než zkoumaný přípravek)
  • Léčba topickými nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Známá nebo potenciální přecitlivělost a/nebo anamnéza alergických reakcí na jednu ze složek topického zdravotnického prostředku
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů
  • Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakýchkoli jiných významných poruchách, které podle názoru zkoušejícího neumožňují účast ve studii nebo by mohly ohrozit výsledky
  • Patologie spojené s řídnutím rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoručka
Jednoručka s komerčním studovaným lékem: Eyestil SYNFO
Přístroj: Eyestil SYNFO
Instilace studovaného léku do obou očí: oční roztok bez konzervačních látek na bázi hyaluronátu sodného a xanthanové gumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratitis léze
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit klinický výkon Eyestil SYNFO® zjištěný snížením keratitid objektivizovaných testů barvení rohovky a spojivky fluoresceinem za použití stupnice National Eye Institute (NEI) po 1 měsíci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze keratitidy
Časové okno: Den 14 a ve 3 měsících
Vyhodnotit průměrnou změnu skóre barvení rohovky a spojivky fluoresceinem pomocí stupnice National Eye Institute ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 14 a ve 3 měsících
Konjunktivální hyperémie
Časové okno: Den 14, 1 měsíc a 3 měsíce
Vyhodnotit index spojivkové hyperémie pomocí keratografu OCULUS
Den 14, 1 měsíc a 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Den 14, 1 měsíc a 3 měsíce
Vyhodnotit změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) letter score.
Den 14, 1 měsíc a 3 měsíce
Doba rozpadu stability slzného filmu
Časové okno: Den 14, 1 měsíc a 3 měsíce
Doba rozpadu stability slzného filmu spojivky (TFBUT) bude vyhodnocena po instilaci 5 µl 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního slepého vaku spojivky každého oka. Hodnota TFBUT bude průměrem ze 3 měření.
Den 14, 1 měsíc a 3 měsíce
SANDE dotazník
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Chcete-li porovnat výsledky hlášené pacienty s výchozími hodnotami, pomocí dotazníku pro hodnocení symptomů iN pro suché oko (SANDE)
1 a 3 měsíce
Dotazník DEQS
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Chcete-li porovnat výsledky hlášené pacienty s výchozími hodnotami, pomocí dotazníku skóre kvality života souvisejícího se suchým okem (DEQS)
1 a 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost prostřednictvím obecného hodnocení nežádoucích účinků
Od data randomizace do 3 měsíců
Globální skóre hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost pomocí globálního hodnotícího skóre vyšetřovatele
Od data randomizace do 3 měsíců
Nitrooční tlak
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost pomocí měření nitroočního tlaku
Od data randomizace do 3 měsíců
Počet a stav (prázdné/nepoužité) vrácených zařízení
Časové okno: Den 14, 1 měsíc a 3 měsíce
Vyhodnotit shodu na základě podání léčby a vrácených zdravotnických prostředků
Den 14, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 053/SI SYNFO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Eyestil SYNFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit