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Untersuchung einer konservierungsmittelfreien Augenlösung bei Augentrockenheit

5. Februar 2024 aktualisiert von: SIFI SpA

Multizentrische klinische Untersuchung zur Verwendung einer konservierungsmittelfreien Augenlösung auf Basis von Natriumhyaluronat und Xanthangummi bei der Behandlung von Augenbeschwerden, insbesondere bei Augentrockenheit

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und der Sicherheit von 4 täglichen Instillationen der ophthalmischen Lösung bei der Behandlung von Augenbeschwerden, insbesondere aufgrund von Augentrockenheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

▪ Bewertung der klinischen Leistung von Eyestil SYNFO®, nachgewiesen durch die Reduktion von Keratitisläsionen, objektiviert durch Hornhaut- und Bindehautfärbungstests mit Fluorescein unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) nach 1 Monat Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der mittleren Veränderung des Hornhaut- und Bindehaut-Färbungs-Scores mit Fluorescein unter Verwendung der NEI-Skala nach 14 Tagen Behandlung und nach 3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Bewertung des konjunktivalen Hyperämie-Index, bewertet mit OCULUS Keratograph nach 14 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Bewertung der Tränenfilmstabilität, objektiviert durch den Tear Film Break-Up Time (TFBUT)-Test nach 14 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten Beginn der Studienbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Bewertung der Veränderungen der Best Corrected Visual Acuity (BCVA), gemessen durch die „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) nach 14 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten Beginn der Studienbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

  • Um die von den Patienten berichteten Ergebnisse mit dem Ausgangswert zu vergleichen, insbesondere unter Verwendung von:

    • der vom Patienten gemeldete Fragebogen zur Symptombewertung iN Trockenes Auge (SANDE) nach 1 und 3 Monaten Behandlung;
    • Fragebogen des Patienten zum Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) nach 1 und 3 Behandlungsmonaten.
  • Bewertung der Sicherheit und Konformität des Medizinprodukts während des gesamten Studienzeitraums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Oftalvist
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden mit Anzeichen und Symptomen von Augenbeschwerden aufgrund von Augentrockenheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis und den örtlichen Gesetzen abzugeben (daher ist der Proband in der Lage, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen)

  • Personen mit Augenbeschwerden aufgrund von Augentrockenheit in einem oder beiden Augen, bestimmt durch:

    • Bewertung der Augenoberflächenfärbung mit Fluorescein unter Verwendung der NEI-Skala (Summierung der Bewertung von Hornhaut und Bindehaut, die Gesamtbewertung pro einzelnem Augenbereich sollte mindestens ≥6 auf der NEI-Skala von 0-33 sein)
    • TFBUT mit Fluorescein ≤10 Sekunden. Der TFBUT-Wert wird als Durchschnitt von 3 Messungen aufgezeichnet
    • SANDE-Fragebogen ≥35
  • Subjekt in der Lage, die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu erfüllen, so der Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautverletzungen oder Abschürfungen traumatischen Ursprungs
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung (z. B. Herpes-simplex-Infektion, Hornhautvirusinfektion, bakterielle, virale oder Pilz-Konjunktivitis, Tuberkulose und Mykose des Auges, eitrige und herpetische Blepharitis, Gerstenkorn)
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Tränendrüsensekretion beeinträchtigen können
  • Patienten, die topische Therapien wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortison, Cyclosporin, Vasokonstriktor, künstliche Tränen (anders als das untersuchte Produkt) anwenden
  • Behandlung mit topischen oder systemischen Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Bekannte oder potenzielle Überempfindlichkeit und/oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen der Bestandteile des topischen Medizinprodukts
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder andere signifikante Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht zulassen oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Pathologien im Zusammenhang mit Hornhautverdünnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Einarmig mit kommerziellem Studienmedikament: Eyestil SYNFO
Gerät: Eyestil SYNFO
Instillation des Studienmedikaments in beide Augen: konservierungsmittelfreie Augenlösung auf Basis von Natriumhyaluronat und Xanthangummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratitis-Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der klinischen Leistung von Eyestil SYNFO®, nachgewiesen durch die Verringerung von Keratitis-Läsionen, objektiviert durch Hornhaut- und Bindehaut-Färbungstests mit Fluorescein unter Verwendung der National Eye Institute (NEI)-Skala nach 1 Monat Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratitis-Läsionen
Zeitfenster: Tag 14 und mit 3 Monaten
Bewertung der mittleren Veränderung des Hornhaut- und Bindehaut-Färbungs-Scores mit Fluorescein unter Verwendung der National Eye Institute-Skala im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 14 und mit 3 Monaten
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Tag 14, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung des konjunktivalen Hyperämieindex durch OCULUS-Keratograph
Tag 14, 1 Monat und 3 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 14, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der Veränderungen der Best Corrected Visual Acuity (BCVA) unter Verwendung des Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tag 14, 1 Monat und 3 Monate
Aufbruchzeit der Tränenfilmstabilität
Zeitfenster: Tag 14, 1 Monat und 3 Monate
Die Aufbruchzeit der konjunktivalen Tränenfilmstabilität (TFBUT) wird nach dem Einträufeln von 5 µl einer 2%igen konservierungsmittelfreien Natriumfluoresceinlösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges bewertet. Der TFBUT-Wert ist der Durchschnitt von 3 Messungen.
Tag 14, 1 Monat und 3 Monate
SANDE-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Um die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse mit dem Ausgangswert zu vergleichen, wurde der Fragebogen zur Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE) verwendet
1 und 3 Monate
DEQS-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Um die von den Patienten berichteten Ergebnisse mit dem Ausgangswert zu vergleichen, unter Verwendung des Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS)-Fragebogens
1 und 3 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Bewertung der Sicherheit durch allgemeine Bewertung unerwünschter Ereignisse
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Ermittler-Global-Assessment-Score
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Bewertung der Sicherheit anhand des Investigator Global Assessment Score
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Bewertung der Sicherheit anhand der Messung des Augeninnendrucks
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Monate
Anzahl und Status (leer/unbenutzt) der zurückgegebenen Geräte
Zeitfenster: Tag 14, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der Compliance basierend auf der Behandlungsverabreichung und zurückgegebenen Medizinprodukten
Tag 14, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Ermittler

  • Studienleiter: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 053/SI SYNFO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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