안구건조증에 대한 무방부제 점안액의 고찰
2024년 2월 5일 업데이트: SIFI SpA
안구건조증을 비롯한 안구건조증 치료를 위한 히알루론산나트륨 및 잔탄검 기반의 무방부제 점안액 사용에 대한 다기관 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이것은 특히 안구 건조증으로 인한 눈의 불편함 치료에서 안과 용액의 임상적 성능과 안전성을 평가하는 다기관, 전향적, 관찰, 공개 라벨, 비개입 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
▪ 베이스라인과 비교하여 치료 1개월 후 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 플루오레세인을 사용한 각막 및 결막 염색 테스트에 의해 객관화된 각막염 병변의 감소로 감지된 Eyestil SYNFO®의 임상 성능을 평가합니다.
보조 목표
- 기준선과 비교하여 치료 14일 후 및 치료 3개월 후 NEI 척도를 사용하여 플루오레세인에 의한 각막 및 결막 염색 점수의 평균 변화를 평가하기 위함.
- 기준선과 비교하여 치료 14일, 1개월 및 3개월 후 OCULUS Keratograph로 평가한 결막 충혈 지수를 평가합니다.
- 기준선과 비교하여 연구 치료 개시 14일, 1개월 및 3개월 후 눈물막 파괴 시간(TFBUT) 테스트에 의해 객관화된 눈물막 안정성을 평가합니다.
- 기준선과 비교하여 연구 치료 개시 14일, 1개월 및 3개월 후에 "조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구"(ETDRS)에 의해 측정된 최고 교정 시력(BCVA)의 변화를 평가하기 위함.
구체적으로 다음을 사용하여 환자가 보고한 결과를 기준선과 비교하기 위해:
- 치료 1개월 및 3개월 후 환자의 보고된 증상 평가 설문 iN 안구건조증(SANDE);
- 치료 1개월 및 3개월 후 환자의 안구건조증 관련 삶의 질 점수(DEQS) 설문지.
- 전체 연구 기간 동안 의료 기기의 안전성과 적합성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03001
- Oftalvist
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Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, 스페인, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안구 건조로 인한 안구 불편의 징후 및 증상이 있는 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자(따라서 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 피험자)
다음에 의해 결정된 한쪽 또는 양쪽 눈의 안구 건조증으로 인한 안구 불편이 있는 피험자:
- NEI 척도를 사용하여 플루오레세인을 사용한 안구 표면 염색의 채점(각막 및 결막의 점수를 합산하면 단일 눈 범위당 총 점수는 0-33 NEI 척도에서 6 이상이어야 함)
- 플루오레세인이 10초 이하인 TFBUT. TFBUT 값은 3회 측정의 평균으로 기록됩니다.
- SANDE 설문지 ≥35
- 조사자에 따라 임상 조사 계획의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 각막 손상 또는 외상성 찰과상
- 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증(단순 포진 감염, 각막 바이러스 감염, 세균성, 바이러스성 또는 진균성 결막염, 눈의 결핵 및 진균증, 화농성 및 헤르페스성 안검염, 다래끼 등)
- 쇼그렌 증후군
- 스티븐스-존슨 증후군
- 눈물샘 분비를 방해할 수 있는 약물과의 병용 치료
- 비스테로이드성 소염진통제, 코르티손, 사이클로스포린, 혈관수축제, 인공눈물 등의 국소 치료제를 사용하는 환자(조사 대상 제품과 다름)
- 연구 전 4주 동안 국소 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료
- 알려진 또는 잠재적인 과민성 및/또는 국소 의료 기기의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 허용하지 않거나 결과를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 장애의 증거
- 각막 얇아짐과 관련된 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱글 암
상업용 연구 약물을 사용한 단일군: Eyestil SYNFO
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연구 약물을 양쪽 눈에 점적: 히알루론산 나트륨 및 크산탄검을 기본으로 하는 무방부제 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막염 병변
기간: 1 개월
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베이스라인과 비교하여 치료 1개월 후 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 플루오레세인을 사용한 각막 및 결막 염색 테스트에 의해 객관화된 각막염 병변의 감소로 감지된 Eyestil SYNFO®의 임상 성능을 평가합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막염 병변
기간: 14일 및 3개월
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National Eye Institute 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 플루오레세인으로 각막 및 결막 염색 점수의 평균 변화를 평가합니다.
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14일 및 3개월
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결막충혈
기간: 14일 1개월 3개월
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OCULUS keratograph를 이용한 결막충혈지수 평가
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14일 1개월 3개월
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최고의 교정 시력
기간: 14일 1개월 3개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 BCVA(Best Corrected Visual Acuity)의 변화를 평가합니다.
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14일 1개월 3개월
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눈물막 안정성 분해 시간
기간: 14일 1개월 3개월
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결막 눈물막 안정성 파괴 시간(TFBUT)은 각 눈의 하결막 막다른 골목에 2% 무보존제 플루오레세인 나트륨 용액 5μl를 점적한 후 평가됩니다.
TFBUT 값은 3회 측정의 평균입니다.
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14일 1개월 3개월
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SANDE 설문지
기간: 1개월과 3개월
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증상 평가 설문지 iN 안구건조증(SANDE) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과를 기준선과 비교하기 위해
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1개월과 3개월
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DEQS 설문지
기간: 1개월과 3개월
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안구건조증 관련 삶의 질 점수(DEQS) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과를 기준선과 비교하기 위해
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1개월과 3개월
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부작용의 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3개월
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부작용에 대한 일반적인 평가를 통해 안전성을 평가하기 위해
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무작위 배정일로부터 최대 3개월
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조사자 종합 평가 점수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3개월
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Investigator Global Assessment Score를 사용하여 안전성을 평가하기 위해
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무작위 배정일로부터 최대 3개월
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안압
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3개월
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안압 측정을 통한 안전성 평가
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무작위 배정일로부터 최대 3개월
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반환된 장치의 수 및 상태(비어 있음/미사용)
기간: 14일 1개월 3개월
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치료 관리 및 반환된 의료 기기를 기반으로 준수 여부를 평가하기 위해
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14일 1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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