Undersøkelse av konserveringsmiddelfri oftalmisk løsning ved øyetørrhet
5. februar 2024 oppdatert av: SIFI SpA
Multisentrisk klinisk undersøkelse av bruk av konserveringsmiddelfri oftalmisk løsning basert på natriumhyaluronat og xantangummi ved behandling av ubehag i øynene, spesielt ved øyetørrhet
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell, åpen, ikke-intervensjonell studie som evaluerer den kliniske ytelsen og sikkerheten ved 4 daglige instillasjoner av den oftalmiske oppløsningen i behandlingen av ubehag i øynene, spesielt på grunn av tørre øyne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
▪ For å evaluere den kliniske ytelsen til Eyestil SYNFO® som oppdaget ved reduksjon av keratittlesjoner objektivisert ved hornhinne- og konjunktivale fargetester med fluorescein ved bruk av National Eye Institute (NEI)-skalaen etter 1 måneds behandling sammenlignet med baseline.
Sekundære mål
- For å evaluere gjennomsnittlig endring av hornhinne- og konjunktivalfargingsskåren med fluorescein ved å bruke NEI-skalaen etter 14 dagers behandling og etter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
- For å evaluere konjunktival hyperemiindeks vurdert av OCULUS Keratograph etter 14 dager, 1 måned og 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
- For å evaluere tårefilmstabiliteten som objektivert av Tårefilmsbruddtid (TFBUT)-testen etter 14 dager, 1 måned og 3 måneder med initiering av studiebehandling sammenlignet med baseline.
- For å evaluere endringene på Best Corrected Visual Acuity (BCVA) målt ved "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) etter 14 dager, 1 måned og 3 måneder med initiering av studiebehandling sammenlignet med baseline.
For å sammenligne pasientrapporterte resultater med baseline, spesifikt ved å bruke:
- pasientens rapporterte symptomvurderingsspørreskjema i tørre øyne (SANDE) etter 1 og 3 måneders behandling;
- pasientens Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) spørreskjema etter 1 og 3 måneders behandling.
- For å evaluere sikkerheten og samsvaret til det medisinske utstyret gjennom hele studieperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03001
- Oftalvist
-
Córdoba, Spania, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spania, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med tegn og symptomer på øyeubehag som følge av øyetørrhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- Subjektet som kan gi informert samtykke, i samsvar med god klinisk praksis og lokale lover (derved er underlagt i stand til å forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger)
Personer med øyeubehag som følge av tørr øye i ett eller begge øyne som bestemt av:
- Scoring av okulær overflatefarging med fluorescein ved bruk av NEI-skalaen (som summerer poengsummen for hornhinne og bindehinne, bør den totale poengsummen per enkelt øyeområde være minst ≥6 på 0-33 NEI-skalaen)
- TFBUT med fluorescein ≤10 sekunder. TFBUT-verdien vil bli registrert som gjennomsnittet av 3 målinger
- SANDE spørreskjema ≥35
- Subjekt som er i stand til å overholde kravene i den kliniske undersøkelsesplanen, ifølge etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Korneaskader eller skrubbsår av traumatisk opprinnelse
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse (som Herpes Simplex-infeksjon, hornhinnevirusinfeksjon, bakteriell, viral eller soppkonjunktivitt, tuberkulose og mykose i øyet, purulent og herpetisk blefaritt, stye)
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Samtidig behandling med legemidler som kan forstyrre sekresjonen av tårekjertel
- Pasienter som bruker aktuelle terapier som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortison, ciklosporin, vasokonstriktor, kunstige tårer (annerledes enn det undersøkte produktet)
- Behandling med topikale eller systemiske kortikosteroider i de 4 ukene før studien
- Kjent eller potensiell overfølsomhet og/eller historie med allergiske reaksjoner mot en av komponentene i det aktuelle medisinske utstyret
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller andre signifikante lidelser, som etter etterforskerens mening ikke tillater deltakelse i studien eller kan kompromittere resultatene
- Patologier forbundet med tynning av hornhinnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Enarm med kommersielt studiemiddel: Eyestil SYNFO
|
Instillasjon av studiemedikament i begge øyne: oftalmisk oppløsning uten konserveringsmiddel basert på natriumhyaluronat og xantangummi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratitt lesjoner
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere den kliniske ytelsen til Eyestil SYNFO® som påvist ved reduksjon av keratittlesjoner objektivisert ved hornhinne- og konjunktivale fargetester med fluorescein ved bruk av National Eye Institute (NEI)-skalaen etter 1 måneds behandling sammenlignet med baseline.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratitt lesjoner
Tidsramme: Dag 14 og ved 3 måneder
|
For å evaluere den gjennomsnittlige endringen av hornhinne- og konjunktivalfargingsscore med fluorescein ved å bruke National Eye Institute-skalaen sammenlignet med baseline.
|
Dag 14 og ved 3 måneder
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
|
For å evaluere konjunktival hyperemiindeks ved OCULUS keratograf
|
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
|
For å evaluere endringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bokstavscore.
|
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
|
|
Rivefilmstabilitet Brytetid
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
|
Konjunktival tårefilmstabilitetsbruddstid (TFBUT) vil bli evaluert etter instillasjon av 5 µl av en 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinløsning i den nedre konjunktivale blindveien av hvert øye.
TFBUT-verdien vil være gjennomsnittet av 3 målinger.
|
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
|
|
SANDE spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
For å sammenligne pasientrapporterte utfall med baseline, ved å bruke spørreskjemaet Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) spørreskjema
|
1 og 3 måneder
|
|
DEQS spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
For å sammenligne pasientrapporterte resultater med baseline, ved å bruke spørreskjemaet Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS)
|
1 og 3 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering inntil 3 måneder
|
For å evaluere sikkerheten gjennom generell vurdering av uønskede hendelser
|
Fra dato for randomisering inntil 3 måneder
|
|
Etterforsker Global Assessment Score
Tidsramme: Fra dato for randomisering inntil 3 måneder
|
For å evaluere sikkerheten ved å bruke Investigator Global Assessment Score
|
Fra dato for randomisering inntil 3 måneder
|
|
Intra-okulært trykk
Tidsramme: Fra dato for randomisering inntil 3 måneder
|
For å evaluere sikkerheten ved hjelp av måling av det intraokulære trykket
|
Fra dato for randomisering inntil 3 måneder
|
|
Antall og status (tom/ubrukt) for returnerte enheter
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
|
For å evaluere samsvar basert på behandlingsadministrasjon og returnert medisinsk utstyr
|
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 053/SI SYNFO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .