Tartósítószer-mentes szemészeti oldat vizsgálata szemszárazságban
2024. február 5. frissítette: SIFI SpA
Multicentrikus klinikai vizsgálat a nátrium-hialuronát és xantángumi alapú, tartósítószer-mentes szemészeti oldat használatáról a szem kellemetlen érzésének kezelésében, különösen szemszárazság esetén
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nyílt elrendezésű, nem intervenciós vizsgálat, amely a szemészeti oldat napi 4 becsepegtetésének klinikai teljesítményét és biztonságosságát értékeli a szem kellemetlen érzésének kezelésében, különösen a szemszárazság miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
▪ Az Eyestil SYNFO® klinikai teljesítőképességének értékelése a szaruhártya és kötőhártya festési tesztekkel fluoreszceinnel objektivált keratitises léziók csökkentésével kimutatható módon a National Eye Institute (NEI) skála segítségével 1 hónapos kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Másodlagos célok
- A szaruhártya és a kötőhártya festődési pontszámának átlagos változásának értékelése fluoreszceinnel a NEI skála segítségével 14 napos kezelés után és 3 hónapos kezelés után az alapvonalhoz képest.
- Az OCULUS Keratograph segítségével 14 napos, 1 hónapos és 3 hónapos kezelés után mért kötőhártya hyperemia index értékelése a kiindulási értékhez képest.
- A könnyfilm stabilitásának értékelése a könnyfilm felszakadási idő (TFBUT) teszttel 14 napos, 1 hónapos és 3 hónapos vizsgálati kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest.
- Az „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” (ETDRS) által mért legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásainak értékelése 14 napos, 1 hónapos és 3 hónapos vizsgálati kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest.
A betegek által bejelentett eredmények összehasonlítása a kiindulási értékkel, konkrétan a következők használatával:
- a beteg által jelentett tünetfelmérő kérdőív száraz szemmel (SANDE) 1 és 3 hónapos kezelés után;
- a beteg száraz szemmel kapcsolatos életminőség-pontszám (DEQS) kérdőíve 1 és 3 hónapos kezelés után.
- Az orvostechnikai eszköz biztonságosságának és megfelelőségének értékelése a teljes vizsgálati időszak során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudine Civiale
- Telefonszám: 390957922238
- E-mail: claudine.civiale@sifigroup.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03001
- Oftalvist
-
Córdoba, Spanyolország, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spanyolország, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női alanyok, akiknél a szem kiszáradásából adódó kellemetlenség jelei és tünetei vannak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- Az alany képes tájékozott hozzájárulást adni a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi törvényekkel összhangban (tehát az alany képes megérteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat is)
Az egyik vagy mindkét szem szemszárazságából fakadó szemkörnyéki kellemetlenségben szenvedő alanyok a következők szerint:
- A szemfelszín fluoreszceinnel történő festésének pontozása a NEI-skála segítségével (a szaruhártya és a kötőhártya pontszámát összegezve az egy szem tartományonkénti összpontszám legalább ≥6 legyen a 0-33 NEI skálán)
- TFBUT fluoreszceinnel ≤10 másodperc. A TFBUT érték 3 mérés átlagaként kerül rögzítésre
- SANDE kérdőív ≥35
- Az alany a Vizsgáló szerint képes megfelelni a klinikai vizsgálati terv követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus eredetű szaruhártya sérülések vagy horzsolások
- Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás (például Herpes Simplex fertőzés, szaruhártya vírusfertőzés, bakteriális, vírusos vagy gombás kötőhártya-gyulladás, tuberkulózis és szemmikózis, gennyes és herpeszes blepharitis, orbánc)
- Sjögren-szindróma
- Stevens-Johnson szindróma
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megzavarhatják a könnymirigy szekrécióját
- Bármilyen helyi terápiát, például nem szteroid gyulladáscsökkentőt, kortizont, ciklosporint, érszűkítőt, műkönnyet (a vizsgált készítménytől eltérő) alkalmazó betegek
- Helyi vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
- Ismert vagy potenciális túlérzékenység és/vagy a kórtörténetben szereplő allergiás reakciók a helyi orvostechnikai eszköz valamelyik összetevőjével szemben
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely más jelentős rendellenességre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti az eredményeket
- A szaruhártya elvékonyodásával kapcsolatos patológiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Egykarú kereskedelmi vizsgálati gyógyszerrel: Eyestil SYNFO
|
A vizsgálati gyógyszer becsepegtetése mindkét szembe: nátrium-hialuronát és xantángumi alapú, tartósítószer-mentes szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratitis elváltozások
Időkeret: 1 hónap
|
Az Eyestil SYNFO® klinikai teljesítményének értékelése, amelyet a szaruhártya- és kötőhártya-festési tesztekkel fluoreszceinnel objektivizált keratitis-léziók csökkenése mutat ki a National Eye Institute (NEI) skála segítségével 1 hónapos kezelés után az alapvonalhoz képest.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratitis léziók
Időkeret: 14. napon és 3 hónaposan
|
A szaruhártya és a kötőhártya festődési pontszámának átlagos változásának értékelése fluoreszceinnel a National Eye Institute skála segítségével az alapvonalhoz képest.
|
14. napon és 3 hónaposan
|
|
Konjunktivális hiperémia
Időkeret: 14. nap, 1 hónap és 3 hónap
|
A conjunctiva hyperemia index értékelése OCULUS keratográf segítségével
|
14. nap, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 14. nap, 1 hónap és 3 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásainak értékelése az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma segítségével.
|
14. nap, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A könnyfilm stabilitásának felszakadási ideje
Időkeret: 14. nap, 1 hónap és 3 hónap
|
A kötőhártya könnyfilm stabilitásának felszakadási idejét (TFBUT) 5 µl 2%-os tartósítószer-mentes nátrium-fluoreszcein oldat becsepegtetése után kell értékelni minden szem alsó kötőhártya-zsákutcájába.
A TFBUT érték 3 mérés átlaga lesz.
|
14. nap, 1 hónap és 3 hónap
|
|
SANDE kérdőív
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A betegek által bejelentett eredmények összehasonlítása a kiindulási értékkel a Symptom Assessment kérdőív száraz szem (SANDE) kérdőív használatával
|
1 és 3 hónap
|
|
DEQS kérdőív
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A száraz szemmel kapcsolatos életminőségi pontszám (DEQS) kérdőív segítségével összehasonlíthatja a betegek által bejelentett eredményeket a kiindulási értékkel
|
1 és 3 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 3 hónapig
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események általános értékelésén keresztül
|
A véletlen besorolás időpontjától 3 hónapig
|
|
A nyomozó globális értékelési pontszáma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 3 hónapig
|
A biztonság értékelése az Investigator Global Assessment Score segítségével
|
A véletlen besorolás időpontjától 3 hónapig
|
|
Szemen belüli nyomás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 3 hónapig
|
A biztonság értékelése az intraokuláris nyomás mérésével
|
A véletlen besorolás időpontjától 3 hónapig
|
|
A visszaküldött eszközök száma és állapota (üres/nem használt).
Időkeret: 14. nap, 1 hónap és 3 hónap
|
A megfelelőség értékelése a kezelés beadása és a visszaküldött orvosi eszközök alapján
|
14. nap, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 053/SI SYNFO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Eyestil SYNFO
-
SIFI SpAMegszűntSzáraz szem szindrómaSpanyolország, Franciaország
-
SIFI SpABefejezveSzáraz szem szindrómákFranciaország, Spanyolország