Säilöntäainevapaan oftalmisen liuoksen tutkiminen silmän kuivuudessa
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: SIFI SpA
Monikeskinen kliininen tutkimus natriumhyaluronaattiin ja ksantaanikumiin perustuvan säilöntäainevapaan silmäliuoksen käytöstä silmien epämukavuuden hoidossa, erityisesti silmien kuivuuden tapauksessa
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, avoin, ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan silmäliuoksen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta neljän päivittäisen silmäliuoksen tiputuksen yhteydessä silmän epämukavuuden hoidossa, erityisesti silmien kuivuudesta johtuvan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
▪ Arvioida Eyestil SYNFO®:n kliinistä suorituskykyä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäystesteillä fluoreseiinilla havaittujen keratiittivaurioiden vähenemisenä käyttäen National Eye Instituten (NEI) asteikkoja 1 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispisteiden keskimääräinen muutos fluoreseiinilla käyttämällä NEI-asteikkoa 14 päivän hoidon jälkeen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
- OCULUS Keratographin arvioiman sidekalvon hyperemiaindeksin arvioimiseksi 14 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
- Kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseksi kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) -testillä objektiivisena 14 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden tutkimuksen aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
- Arvioida muutoksia parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), joka mitataan "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) -tutkimuksella 14 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden tutkimuksen aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Vertaaksesi potilaiden raportoituja tuloksia lähtötilanteeseen käyttämällä erityisesti:
- potilaan raportoima oireiden arviointikyselylomake kuivasilmäisyydessä (SANDE) 1 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen;
- potilaan Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) -kyselylomake 1 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
- Arvioida lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03001
- Oftalvist
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Espanja, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naishenkilöt, joilla on merkkejä ja oireita silmän kuivuudesta johtuvasta silmän epämukavuudesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Tutkittava, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön ja paikallisten lakien mukaisesti (siis henkilö pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset)
Kohteet, joilla on silmän epämukavuus, joka johtuu silmän kuivuudesta toisessa tai molemmissa silmissä määritettynä:
- Silmän pinnan värjäytymisen pisteytys fluoreseiinilla käyttämällä NEI-asteikkoa (sarveiskalvon ja sidekalvon pisteet summaamalla kokonaispistemäärän yksittäistä silmäaluetta kohden tulee olla vähintään ≥ 6 NEI-asteikolla 0-33)
- TFBUT fluoreseiinin kanssa ≤10 sekuntia. TFBUT-arvo tallennetaan kolmen mittauksen keskiarvona
- SANDE-kyselylomake ≥35
- Tutkija pystyy täyttämään kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimukset tutkijan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattista alkuperää olevat sarveiskalvon vammat tai hankaukset
- Silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus (kuten Herpes simplex -infektio, sarveiskalvon virusinfektio, bakteeri-, virus- tai sieni- sidekalvotulehdus, tuberkuloosi ja silmän mykoosi, märkivä ja herpeettinen blefariitti, näppylä)
- Sjögrenin oireyhtymä
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä kyynelrauhasten eritystä
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortisonia, syklosporiinia, vasokonstriktoria, tekokyyneleitä (eri kuin tutkittu tuote)
- Hoito paikallisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Tunnettu tai mahdollinen yliherkkyys ja/tai allerginen reaktio jollekin paikallisen lääkinnällisen laitteen komponenteista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Näyttö vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muista merkittävistä häiriöistä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät salli tutkimukseen osallistumista tai voivat vaarantaa tuloksia
- Sarveiskalvon ohenemiseen liittyvät sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikäsi
Yksi käsi kaupallisen tutkimuslääkkeen kanssa: Eyestil SYNFO
|
Tutkimuslääkkeen tiputtaminen molempiin silmiin: säilöntäaineeton silmäliuos, joka perustuu natriumhyaluronaattiin ja ksantaanikumiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratiittivauriot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Eyestil SYNFO®:n kliinisen suorituskyvyn arvioiminen sarveiskalvon ja sidekalvon värjäystesteillä fluoreseiinilla todetun keratiittileesioiden vähenemisenä käyttäen National Eye Instituten (NEI) asteikkoja 1 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratiittivauriot
Aikaikkuna: Päivä 14 ja 3 kuukauden iässä
|
Arvioida sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispisteiden keskimääräinen muutos fluoreseiinilla käyttämällä National Eye Institute -asteikkoa lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 14 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Sidekalvon hyperemiaindeksin arvioiminen OCULUS-keratografilla
|
Päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutosten arviointi käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
|
Päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Tear Film Stability Break-up aika
Aikaikkuna: Päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Sidekalvon kyynelkalvon stabiilisuuden hajoamisaika (TFBUT) arvioidaan sen jälkeen, kun kunkin silmän sidekalvon alempaan umpikujaan on tiputettu 5 µl 2 % säilöntäaineetonta natriumfluoreseiiniliuosta.
TFBUT-arvo on kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
SANDE-kysely
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Voit verrata potilaiden raportoimia tuloksia lähtötasoon käyttämällä oireiden arviointikyselylomaketta kuivasilmäisyydessä (SANDE)
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
DEQS-kyselylomake
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Vertaaksesi potilaiden raportoituja tuloksia lähtötasoon käyttämällä kuivasilmäisyyteen liittyvää elämänlaatua (DEQS) -kyselylomaketta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Arvioida turvallisuutta yleisellä haittatapahtumien arvioinnilla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
|
Tutkijan kokonaisarviointipisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Turvallisuuden arvioiminen käyttämällä Investigator Global Assessment Scorea
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
Turvallisuuden arvioiminen silmänsisäisen paineen mittauksen avulla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen asti
|
|
Palautettujen laitteiden määrä ja tila (tyhjät/käyttämättömät).
Aikaikkuna: Päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Arvioida noudattamista hoidon antamisen ja palautettujen lääkinnällisten laitteiden perusteella
|
Päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 053/SI SYNFO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .