Badanie roztworu oftalmicznego bez konserwantów w suchości oka
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: SIFI SpA
Wieloośrodkowe badanie kliniczne nad zastosowaniem niezawierającego konserwantów roztworu oftalmicznego na bazie hialuronianu sodu i gumy ksantanowej w leczeniu dolegliwości oczu, w szczególności suchości oka
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, otwarte, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo 4 codziennych wlewek roztworu do oczu w leczeniu dyskomfortu oka, w szczególności spowodowanego suchością oka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
▪ Ocena skuteczności klinicznej Eyestil SYNFO® wykrytej na podstawie zmniejszenia zmian zapalnych rogówki stwierdzonych w testach barwienia rogówki i spojówek fluoresceiną przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) po 1 miesiącu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Cele drugorzędne
- Ocena średniej zmiany wyniku barwienia rogówki i spojówki fluoresceiną przy użyciu skali NEI po 14 dniach leczenia i po 3 miesiącach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych.
- Ocena wskaźnika przekrwienia spojówek ocenianego za pomocą OCULUS Keratograf po 14 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych.
- Ocena stabilności filmu łzowego zobiektywizowana w teście czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) po 14 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
- Ocena zmian najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej w badaniu „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” (ETDRS) po 14 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów z wartością wyjściową, używając w szczególności:
- zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz oceny objawów iN Dry Eye (SANDE) po 1 i 3 miesiącach leczenia;
- kwestionariusz oceny jakości życia związanej z suchością oka (DEQS) pacjenta po 1 i 3 miesiącach leczenia.
- Ocena bezpieczeństwa i zgodności wyrobu medycznego przez cały okres badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03001
- Oftalvist
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Hiszpania, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi dyskomfortu w oku wynikającego z suchości oka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Uczestnik jest w stanie udzielić świadomej zgody, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami (tym samym podmiot jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne)
Pacjenci z dyskomfortem w oku wynikającym z suchości oka w jednym lub obu oczach, co określono na podstawie:
- Ocena barwienia powierzchni oka fluoresceiną przy użyciu skali NEI (sumując ocenę rogówki i spojówki, łączny wynik dla jednego zakresu oka powinien wynosić co najmniej ≥ 6 w skali 0-33 NEI)
- TFBUT z fluoresceiną ≤10 sekund. Wartość TFBUT zostanie zarejestrowana jako średnia z 3 pomiarów
- Kwestionariusz SANDE ≥35
- Według badacza podmiot jest w stanie spełnić wymagania planu badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Urazy lub otarcia rogówki pochodzenia urazowego
- Zakażenie oka lub klinicznie istotne zapalenie (takie jak zakażenie wirusem Herpes simplex, zakażenie wirusem rogówki, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zapalenie spojówek, gruźlica i grzybica oka, ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, jęczmień)
- Zespół Sjogrena
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na wydzielanie gruczołów łzowych
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek terapie miejscowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortyzon, cyklosporyna, leki zwężające naczynia krwionośne, sztuczne łzy (inne niż badany produkt)
- Leczenie miejscowymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Znana lub potencjalna nadwrażliwość i/lub reakcje alergiczne w przeszłości na jeden ze składników wyrobu medycznego do stosowania miejscowego
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenia, które w opinii Badacza nie pozwalają na udział w badaniu lub mogłyby zagrozić wynikom
- Patologie związane ze ścieńczeniem rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Jedno ramię z komercyjnym badanym lekiem: Eyestil SYNFO
|
Zakroplenie badanego leku do obu oczu: roztwór oftalmiczny bez środków konserwujących na bazie hialuronianu sodu i gumy ksantanowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zapalne rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena skuteczności klinicznej Eyestil SYNFO® wykrytej na podstawie zmniejszenia zmian zapalnych rogówki zobiektywizowanych w testach barwienia rogówki i spojówek fluoresceiną przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) po 1 miesiącu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zapalne rogówki
Ramy czasowe: Dzień 14 i 3 miesiące
|
Ocena średniej zmiany wyniku barwienia rogówki i spojówki za pomocą fluoresceiny przy użyciu skali National Eye Institute w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 14 i 3 miesiące
|
|
Przekrwienie spojówki
Ramy czasowe: Dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Ocena wskaźnika przekrwienia spojówek za pomocą keratografu OCULUS
|
Dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Aby ocenić zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą oceny literowej oceny najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
Dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Stabilność filmu łzowego Czas rozpadu
Ramy czasowe: Dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Czas przerwania stabilności filmu łzowego spojówkowego (TFBUT) zostanie oceniony po zakropleniu 5 µl 2% roztworu fluoresceiny sodowej niezawierającej konserwantów do dolnego ślepego zaułka spojówkowego każdego oka.
Wartość TFBUT będzie średnią z 3 pomiarów.
|
Dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz SANDE
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów z wartościami wyjściowymi, za pomocą kwestionariusza oceny objawów iN Dry Eye (SANDE).
|
1 i 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz DEQS
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów z wartościami początkowymi, za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia związanej z suchością oka (DEQS)
|
1 i 3 miesiące
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez ogólną ocenę zdarzeń niepożądanych
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy
|
|
Globalny wynik oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo za pomocą Globalnego Punktu Oceny Badacza
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa za pomocą pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy
|
|
Liczba i status (puste/nieużywane) zwróconych urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Aby ocenić zgodność na podstawie zastosowanego leczenia i zwróconych urządzeń medycznych
|
Dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 053/SI SYNFO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .