高齢患者の皮膚掻痒症に対するCeraVe®保湿クリームの有効性
この臨床試験の目的は、高齢者の慢性掻痒症患者の皮膚バリアの改善に対する CeraVe® モイスチャライジング クリームの効果を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
研究の種類: 臨床試験参加者集団: 慢性高齢者そう痒症患者 [質問 1] 慢性高齢者そう痒症患者の皮膚バリアの改善に対する CeraVe® 保湿クリームの有効性を評価します。燃焼、うずき、きつさ、その他の要因。
【質問2】CeraVe®保湿クリームの耐性を評価してください。 [質問 3] CeraVe® モイスチャライジング クリームを使用していた患者の製品体験を評価してください。
単純無作為化を利用したこの試験では、参加者の左右のふくらはぎを、乱数表現に従ってテスト側 (CeraVe® モイスチャライジング クリームを塗布) とコントロール側 (スタンダード クリームを塗布) に無作為に分けました。 グループ化の結果は二重盲検でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kuai Zheng, Dr
- 電話番号：+86 13621945767
- メール：kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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コンタクト：
- Zheng Kuai, Dr
- 電話番号：+86 13621945767
- メール：kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Yu Hu, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者（男性または女性）。
- 臨床医が乾性かゆみを評価するか、患者がかゆみを訴え、それが 1 か月以上続く。
- 患者は、研究の目的と内容に同意し、経過観察に協力することをいとわない。 優れたコミュニケーション能力と理解力を身につけてください。
- 患者は、医学研究目的で写真を共有することをいとわない。
除外基準:
- 皮膚炎症の急性期にある細菌および/またはウイルス感染症の患者
- 患部に他の皮膚疾患が合併しており、有効性評価に影響を与える可能性がある
- 本品の成分にアレルギーのある方、アレルギー体質の方
- 心臓、脳、肺、または肝臓に重度の損傷がある患者。
- -本試験登録前2週間以内に抗アレルギー薬の全身療法または局所療法を受けた者。
- 本試験登録前4週間以内に他の治験に参加した者。
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者。
- 同意書への署名を望まない患者、協力を望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケースグループ
毎日の入浴後に CeraVe® モイスチャライジング クリームを 1 回塗布し、ルーチン トリートメントを行います。
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CeraVe® モイスチャライジング クリームには、3 種類の肌本来のセラミドが含まれており、外部刺激から肌を保護し、損傷した肌バリアを強化し、細胞間脂質を満たして水分を深く閉じ込め、乾燥肌を緩和し、肌の水分を増加させます。
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プラセボコンパレーター：対照群
毎日の入浴後にスタンダード クリームを一度塗って、通常のトリートメントを行います。
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プラセボクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後14日での治療のベースライン有効率からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 14 日
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ベースラインおよび治療後 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的忍容性スコア
時間枠：施術後1日、3日、7日、14日
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臨床的忍容性スコアは、主に客観的パラメーターと主観的パラメーターを評価します。 客観的なパラメータには、発疹、浮腫、赤み、乾燥/落屑、落屑、およびその他の表面的な兆候が含まれ、個々の項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (レベル 0 なし、レベル 1 軽度、レベル 2 明らか、レベル3は深刻です）;主観的なパラメーターには、灼熱感、うずき、かゆみ、圧迫感、うずき、およびその他の機能症状が含まれ、個々の項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (レベル 0 なし、レベル 1 軽度、レベル 2 明らか、レベル 3レベルは深刻です）;臨床的忍容性スコアは、客観的パラメーターと主観的パラメーターの平均であり、6 つの客観的パラメーターと 6 つの主観的パラメーターの合計を 12 で割って計算されます。 |
施術後1日、3日、7日、14日
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製品体験スコア
時間枠：14日間の治療後
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評価には、全体的な肌の外観の改善、製品の質感、製品の利便性、塗布感、製品の包み込み、製品の吸収、製品の肌へのこすり感、製品の肌への優しさ、製品の肌への快適さ、製品のべたつき感、製品の肌への適合が含まれます。 、製品の全体的な満足度、これらの 12 の側面は 1 ～ 5 のスコア スケールで表されます (1:まったくそう思わない、2:どちらかといえばそう思わない、3:どちらともいえない、4:どちらかといえばそう思う、5:まったくそう思う)。
製品エクスペリエンス スコアは、これら 12 の側面の平均であり、12 の側面の評価の合計を 12 で割って計算されます。
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14日間の治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yu Hu, Dr、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。