Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydratačního krému CeraVe® na svědění kůže u starších pacientů

19. března 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost hydratačního krému CeraVe® na zlepšení kožní bariéry u pacientů s chronickým starším svěděním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

typ studie: Populace účastníků klinické studie: u pacientů s chronickým starším svěděním [otázka 1] Zhodnoťte účinnost hydratačního krému CeraVe® na zlepšení kožní bariéry u pacientů s chronickým starším svěděním, včetně zlepšení zarudnutí, suchosti/squamace, svědění, pálení, brnění, těsnost a další faktory.

[otázka 2] Vyhodnoťte toleranci hydratačního krému CeraVe®. [otázka 3] Vyhodnoťte zkušenosti pacientů, kteří používali hydratační krém CeraVe®.

Tato studie využívající jednoduchou randomizaci, levá a pravá telata pacientů byla náhodně rozdělena na testovací stranu (s aplikací CeraVe® Moisturizing Cream) a kontrolní stranu (s aplikací standardního krému) podle reprezentace náhodných čísel. Výsledky seskupení byly dvojitě zaslepené.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Hu, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku ≥ 60 let (muži nebo ženy).
  • Lékař hodnotí suchý pruritus nebo si pacient stěžuje na pruritus, který trvá déle než 1 měsíc.
  • Pacienti informovaný souhlas s účelem a obsahem výzkumu, ochotni spolupracovat při následném pozorování. Mít dobré komunikační schopnosti a porozumění.
  • Pacienti jsou ochotni sdílet fotografie pro účely lékařského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bakteriálními a/nebo virovými infekcemi v akutní fázi zánětu kůže
  • Postižená oblast je komplikována dalšími kožními onemocněními, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Ti, kteří jsou alergičtí na složky tohoto produktu nebo s alergickou konstitucí
  • Pacienti se závažným poškozením srdce, mozku, plic nebo jater.
  • Ti, kteří podstoupili systémovou nebo lokální léčbu antialergickými léky během 2 týdnů před zařazením do této studie.
  • Ti, kteří se zúčastní jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu, a ti, kteří nejsou ochotni spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Rutinní ošetření spolu s jednou aplikací hydratačního krému CeraVe® po každodenní koupeli.
Jiný: CeraVe® hydratační krém
CeraVe® Moisturizing Cream obsahuje 3 druhy kožních ceramidů, které mohou chránit pokožku před vnějšími podněty, posilovat poškozenou kožní bariéru, plnit mezibuněčné lipidy, aby hluboce zachycovaly vodu, zmírňovat suchou pokožku a zvyšovat hydrataci pokožky.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rutinní ošetření spolu s jednou aplikací standardního krému po každodenní koupeli.
Jiný: Standardní krém
placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí efektivní rychlosti léčby 14 dní po léčbě
Časové okno: výchozí a 14 dní po léčbě
  1. Podle výpočtu nimodipinu: Index léčby = (Parametry sebehodnocení po léčbě - Parametry sebehodnocení před léčbou)/Parametry sebehodnocení před léčbou*100 %

  2. Definice:

    Léčba: Bez příznaků, Léčebný index > 95 % Významné uzdravení: symptomy jsou výrazně zmírněny, 70 % <Léčebný index≤95 % Zlepšení: Symptomy zlepšeny, 30 %≤Léčebný index≤70 % Žádný účinek: Žádná změna příznaků, Léčebný index < 30 %

  3. Efektivní míra léčby = (vyléčení + významné zotavení)/celkem*100 %
výchozí a 14 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre klinické snášenlivosti
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po léčbě

Skóre klinické snášenlivosti hodnotí především objektivní parametry a subjektivní parametry.

Objektivní parametry zahrnují vyrážku, edém, zarudnutí, suchost/deskvamaci, deskvamaci a další povrchové příznaky a každá jednotlivá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (úroveň 0 není žádná, úroveň 1 je mírná, úroveň 2 je zřejmá, úroveň 3 je vážný); Subjektivní parametry zahrnují pálení, brnění, svědění, napětí, mravenčení a další následné projevy a každá jednotlivá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (úroveň 0 není žádná, úroveň 1 je mírná, úroveň 2 je zřejmá, úroveň 3 úroveň je vážná); Skóre klinické snášenlivosti je průměr objektivních parametrů a subjektivních parametrů, který se vypočítá jako součet 6 objektivních parametrů a 6 subjektivních parametrů děleno 12.
1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po léčbě
skóre zkušenosti s produktem
Časové okno: po 14 dnech léčby
hodnocení zahrnuje: zlepšení celkového vzhledu pleti, texturu produktu, pohodlnost produktu, texturu nanášení, obal produktu, vstřebávání produktu, pocit rozetření produktu na kůži, jemnost produktu na pokožce, komfort produktu na pleti, pocit mastnoty produktu, vhodný produkt pro pokožku , celkové potěšení z produktu, těchto 12 aspektů bude vyjádřeno na stupnici 1-5 bodů (1: zcela nesouhlasím; 2: poněkud nesouhlasím; 3: ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4: poněkud souhlasím; 5: zcela souhlasím). Skóre zkušenosti s produktem je průměr těchto 12 aspektů, počítá se jako součet hodnocení 12 aspektů děleno 12.
po 14 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CeraVe® hydratační krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit