Efficacité de la crème hydratante CeraVe® sur le prurit cutané chez les patients âgés
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la crème hydratante CeraVe® sur l'amélioration de la barrière cutanée chez les patients souffrant de prurit chronique du sujet âgé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
type d'étude : population de participants à l'essai clinique : chez des patients atteints de prurit chronique âgé [question 1] Évaluer l'efficacité de la crème hydratante CeraVe® sur l'amélioration de la barrière cutanée chez les patients atteints de prurit chronique âgé, y compris l'amélioration des rougeurs, de la sécheresse/squamation, des démangeaisons, brûlures, picotements, tiraillements et autres facteurs.
[question 2] Évaluez la tolérance de la crème hydratante CeraVe®. [question 3] Évaluez l'expérience produit des patients qui utilisaient la crème hydratante CeraVe®.
Cet essai utilisant une randomisation simple, les mollets gauche et droit des participants ont été divisés au hasard en côté test (application de la crème hydratante CeraVe®) et côté contrôle (application de la crème standard) selon la représentation des nombres aléatoires. Les résultats de regroupement étaient en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kuai Zheng, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13621945767
- E-mail: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Contact:
- Zheng Kuai, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13621945767
- E-mail: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
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Chercheur principal:
- Yu Hu, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de ≥ 60 ans (homme ou femme).
- Le clinicien évalue le prurit sec ou le patient se plaint de prurit, qui dure depuis plus d'un mois.
- Les patients ont donné leur consentement éclairé au but et au contenu de la recherche, disposés à coopérer avec l'observation de suivi. Avoir de bonnes capacités de communication et de compréhension.
- Les patients sont prêts à partager des photos à des fins de recherche médicale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'infections bactériennes et/ou virales dans la phase aiguë de l'inflammation cutanée
- La zone touchée est compliquée par d'autres maladies de la peau qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients de ce produit ou ayant une constitution allergique
- Les patients qui ont de graves lésions cardiaques, cérébrales, pulmonaires ou hépatiques.
- Ceux qui ont reçu un traitement médicamenteux antiallergique systémique ou local dans les 2 semaines précédant l'inscription à cette étude.
- Ceux qui assistent à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Les patients qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé et ceux qui ne veulent pas coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cas
Traitement de routine avec application unique de la crème hydratante CeraVe® après le bain quotidien.
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La crème hydratante CeraVe® contient 3 types de céramides natifs de la peau, qui peuvent protéger la peau contre les stimuli externes, renforcer la barrière cutanée endommagée, remplir les lipides intercellulaires pour piéger l'eau en profondeur, soulager la peau sèche et augmenter l'hydratation de la peau.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement de routine avec une seule application de la crème standard après le bain quotidien.
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crème placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport au taux effectif initial de traitement 14 jours après le traitement
Délai: au départ et 14 jours après le traitement
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au départ et 14 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de tolérance clinique
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours et 14 jours après le traitement
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Le score de tolérance clinique évalue principalement les paramètres objectifs et les paramètres subjectifs. Les paramètres objectifs comprennent les éruptions cutanées, l'œdème, la rougeur, la sécheresse/desquamation, la desquamation et d'autres signes superficiels, et chaque élément individuel est noté sur une échelle de 0 à 3 (le niveau 0 est nul, le niveau 1 est léger, le niveau 2 est évident, le niveau 3 est sérieux ); Les paramètres subjectifs comprennent les brûlures, les picotements, les démangeaisons, les tiraillements, les picotements et d'autres manifestations fonctionnelles de suivi, et chaque élément individuel est noté sur une échelle de 0 à 3 (le niveau 0 est nul, le niveau 1 est léger, le niveau 2 est évident, le niveau 3 le niveau est sérieux); Le score de tolérance clinique est la moyenne des paramètres objectifs et des paramètres subjectifs, qui est calculée par la somme de 6 paramètres objectifs et 6 paramètres subjectifs divisée par 12. |
1 jour, 3 jours, 7 jours et 14 jours après le traitement
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score d'expérience produit
Délai: après 14 jours de traitement
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l'évaluation comprend : l'amélioration de l'apparence générale de la peau, la texture du produit, la commodité du produit, la texture d'application, l'enveloppement du produit, l'absorption du produit, la sensation de frottement du produit sur la peau, la douceur du produit sur la peau, le confort du produit sur la peau, la sensation de gras du produit, l'adaptation du produit à la peau , le plaisir général du produit, ces 12 aspects seront exprimés sur une échelle de 1 à 5 (1 : complètement en désaccord ; 2 : plutôt en désaccord ; 3 : ni d'accord ni en désaccord ; 4 : plutôt d'accord ; 5 : complètement d'accord).
Le score d'expérience produit est la moyenne de ces 12 aspects, calculé par la somme de la note de 12 aspects divisée par 12.
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après 14 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2023-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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