CeraVe®保湿霜对老年患者皮肤瘙痒症的疗效
本临床试验的目的是评估 CeraVe® 保湿霜改善慢性老年瘙痒症患者皮肤屏障的功效。 它旨在回答的主要问题是：
研究类型：临床试验参与者人群：慢性老年瘙痒症患者 [问题 1] 评估 CeraVe® 保湿霜改善慢性老年瘙痒症患者皮肤屏障的功效，包括改善发红、干燥/脱屑、瘙痒、灼热、刺痛、紧绷等因素。
[问题 2] 评估 CeraVe® Moisturizing Cream 的耐受性。 [问题 3] 评估使用 CeraVe® 保湿霜的患者的产品体验。
本试验采用简单随机化，将受试者的左右小腿按随机数表示随机分为试验侧（涂抹CeraVe® Moisturizing Cream）和对照侧（涂抹Standard Cream）。 分组结果是双盲的。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kuai Zheng, Dr
- 电话号码：+86 13621945767
- 邮箱：kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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接触：
- Zheng Kuai, Dr
- 电话号码：+86 13621945767
- 邮箱：kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
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首席研究员：
- Yu Hu, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥60岁（男性或女性）。
- 临床医生评估为干燥性瘙痒或患者主诉持续 1 个月以上的瘙痒。
- 患者知情同意研究目的和内容，愿意配合随访观察。 有良好的沟通和理解能力。
- 患者愿意出于医学研究目的分享照片。
排除标准：
- 皮肤炎症急性期细菌和/或病毒感染患者
- 患处并发其他可能影响疗效评价的皮肤病
- 对本品成分过敏或过敏体质者
- 心脏、大脑、肺或肝脏严重受损的患者。
- 入组前2周内接受过全身或局部抗过敏药物治疗者。
- 参加本研究前4周内参加过其他药物临床试验者。
- 有酒精或药物滥用史的患者。
- 不愿签署知情同意书、不愿配合者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个案组
日常沐浴后使用一次 CeraVe® 保湿霜进行常规护理。
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CeraVe® Moisturizing Cream含有3种皮肤天然神经酰胺，能保护皮肤免受外界刺激，强化受损皮肤屏障，填充细胞间脂质深层锁水，缓解皮肤干燥，增加皮肤水分。
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安慰剂比较：控制组
每日沐浴后，常规治疗连同一次涂抹标准霜。
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安慰剂霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 14 天时基线有效率的变化
大体时间：基线和治疗后 14 天
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基线和治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床耐受性评分
大体时间：治疗后1天、3天、7天、14天
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临床耐受性评分主要评价客观参数和主观参数。 客观参数包括皮疹、水肿、发红、干燥/脱屑、脱屑和其他表面体征，每个项目按 0 到 3 的等级评分（0 级为无，1 级为轻微，2 级为明显，水平3严重）；主观参数包括烧灼感、刺痛感、瘙痒感、紧绷感、刺痛感等后续功能表现，每一项均以0-3级计分（0级无，1级轻微，2级明显，3级严重程度）；临床耐受性评分是客观参数和主观参数的平均值，由6个客观参数和6个主观参数之和除以12计算得出。 |
治疗后1天、3天、7天、14天
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产品体验评分
大体时间：治疗14天后
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评价内容包括：改善整体肤质、产品质地、产品的便利性、涂抹质地、产品的包裹性、产品的吸收性、产品在皮肤上的摩擦感、产品对皮肤的温和性、产品对皮肤的舒适度、产品的油腻感、产品对皮肤的适用性，产品的整体愉悦度，这12个方面将以1-5分制表示（1：完全不同意；2：有点不同意；3：既不同意也不反对；4：有点同意；5：完全同意）。
产品体验得分是这 12 个方面的平均值，由 12 个方面评分的总和除以 12 计算得出。
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治疗14天后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yu Hu, Dr、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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