Eficácia do Creme Hidratante CeraVe® no Prurido Cutâneo em Pacientes Idosos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficiência do creme hidratante CeraVe® na melhora da barreira cutânea em pacientes com prurido crônico do idoso. As principais questões que pretende responder são:
tipo de estudo: população participante de ensaio clínico:em pacientes com prurido crônico de idosos [questão 1] Avaliar a eficiência do creme hidratante CeraVe® na melhora da barreira cutânea em pacientes com prurido crônico de idosos, incluindo melhora de vermelhidão, ressecamento/escamação, coceira, queimação, formigamento, aperto e outros fatores.
[questão 2] Avalie a tolerância do Creme Hidratante CeraVe®. [pergunta 3] Avalie a experiência do produto de pacientes que estavam utilizando CeraVe® Creme Hidratante.
Neste ensaio, utilizando randomização simples, as panturrilhas esquerda e direita dos pacientes foram divididas aleatoriamente em lado de teste (aplicação de Creme Hidratante CeraVe®) e lado de controle (aplicação de Creme Padrão) de acordo com a representação numérica aleatória. Os resultados do agrupamento foram duplo-cegos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kuai Zheng, Dr
- Número de telefone: +86 13621945767
- E-mail: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Contato:
- Zheng Kuai, Dr
- Número de telefone: +86 13621945767
- E-mail: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Yu Hu, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥60 anos (masculino ou feminino).
- O médico avalia o prurido seco ou o paciente reclama de prurido, que dura mais de 1 mês.
- Os pacientes consentiram com o propósito e conteúdo da pesquisa, dispostos a cooperar com a observação de acompanhamento. Ter boa capacidade de comunicação e compreensão.
- Os pacientes estão dispostos a compartilhar fotos para fins de pesquisa médica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções bacterianas e/ou virais na fase aguda da inflamação da pele
- A área afetada é complicada por outras doenças de pele que podem afetar a avaliação da eficácia
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes deste produto ou com constituição alérgica
- Pacientes com danos cardíacos, cerebrais, pulmonares ou hepáticos graves.
- Aqueles que receberam tratamento medicamentoso antialérgico sistêmico ou local dentro de 2 semanas antes da inclusão neste estudo.
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
- Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes que não desejam assinar o formulário de consentimento informado e aqueles que não desejam cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos
Tratamento de rotina junto com a aplicação única do Creme Hidratante CeraVe® após o banho diário.
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O Creme Hidratante CeraVe® contém 3 tipos de ceramidas nativas da pele, que podem proteger a pele contra estímulos externos, fortalecer a barreira cutânea danificada, preencher os lipídios intercelulares para prender profundamente a água, aliviar a pele seca e aumentar a hidratação da pele.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento de rotina juntamente com a aplicação única do Creme Standard após o banho diário.
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creme placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da taxa efetiva de tratamento basal em 14 dias após o tratamento
Prazo: basal e 14 dias após o tratamento
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basal e 14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de tolerabilidade clínica
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 14 dias após o tratamento
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O escore de tolerabilidade clínica avalia principalmente os parâmetros objetivos e subjetivos. Os parâmetros objetivos incluem erupção cutânea, edema, vermelhidão, ressecamento/descamação, descamação e outros sinais superficiais, e cada item individual é pontuado em uma escala de 0 a 3 (nível 0 é nenhum, nível 1 é leve, nível 2 é óbvio, nível 3 é grave); Parâmetros subjetivos incluem queimação, formigamento, coceira, aperto, formigamento e outras manifestações funcionais de acompanhamento, e cada item individual é pontuado em uma escala de 0 a 3 (nível 0 é nenhum, nível 1 é leve, nível 2 é óbvio, nível 3 nível é grave); O escore de tolerabilidade clínica é a média dos parâmetros objetivos e subjetivos, que é calculado pela soma de 6 parâmetros objetivos e 6 parâmetros subjetivos dividido por 12. |
1 dia, 3 dias, 7 dias e 14 dias após o tratamento
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pontuação de experiência do produto
Prazo: após 14 dias de tratamento
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a avaliação inclui: melhora na aparência geral da pele, textura do produto, conveniência do produto, textura de aplicação, envolvimento do produto, absorção do produto, sensação de fricção do produto na pele, suavidade do produto na pele, conforto do produto na pele, sensação de oleosidade do produto, produto adequado para a pele , prazer geral do produto, esses 12 aspectos serão expressos em uma escala de pontuação de 1 a 5 (1: Discordo totalmente; 2: Discordo um pouco; 3: nem concordo nem discordo; 4: concordo um pouco; 5: concordo totalmente).
A pontuação da experiência do produto é a média desses 12 aspectos, calculada pela soma da classificação de 12 aspectos dividida por 12.
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após 14 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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