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Wirksamkeit von CeraVe® Feuchtigkeitscreme bei Juckreiz der Haut bei älteren Patienten

19. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der CeraVe®-Feuchtigkeitscreme zur Verbesserung der Hautbarriere bei Patienten mit chronischem Pruritus im Alter zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Art der Studie: klinische Studie Teilnehmerpopulation: bei Patienten mit chronischem Pruritus bei älteren Menschen [Frage 1] Bewertung der Wirksamkeit der CeraVe® Feuchtigkeitscreme zur Verbesserung der Hautbarriere bei Patienten mit chronischem Pruritus bei älteren Menschen, einschließlich Verbesserungen von Rötung, Trockenheit/Schuppung, Juckreiz, Brennen, Kribbeln, Engegefühl und andere Faktoren.

[Frage 2] Bewerten Sie die Verträglichkeit von CeraVe® Moisturizing Cream. [Frage 3] Bewerten Sie die Produkterfahrung von Patienten, die CeraVe® Moisturizing Cream verwendet haben.

Bei dieser Studie mit einfacher Randomisierung wurden die linken und rechten Waden der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Testseite (mit CeraVe® Feuchtigkeitscreme) und die Kontrollseite (mit Standardcreme) aufgeteilt. Die Gruppierungsergebnisse wurden doppelt verblindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Hu, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten alter≥60 Jahre alt (männlich oder weiblich).
  • Der Arzt wertet trockenen Juckreiz aus oder der Patient klagt über Juckreiz, der länger als 1 Monat anhält.
  • Die informierten Patienten stimmen dem Zweck und Inhalt der Forschung zu und sind bereit, bei der Nachbeobachtung zu kooperieren. Haben Sie gute Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten.
  • Patienten sind bereit, Fotos für medizinische Forschungszwecke zu teilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bakteriellen und/oder viralen Infektionen in der akuten Phase der Hautentzündung
  • Der betroffene Bereich ist durch andere Hauterkrankungen kompliziert, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können
  • Personen, die allergisch auf die Inhaltsstoffe dieses Produkts reagieren oder eine allergische Konstitution haben
  • Patienten mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen- oder Leberschäden.
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eine systemische oder lokale antiallergische Arzneimittelbehandlung erhalten haben.
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und diejenigen, die nicht kooperieren möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Routinebehandlung zusammen mit einmaligem Auftragen der CeraVe® Moisturizing Cream nach dem täglichen Bad.
Sonstiges: CeraVe® Feuchtigkeitscreme
CeraVe® Moisturizing Cream enthält 3 Arten von hauteigenen Ceramiden, die die Haut vor äußeren Reizen schützen, die beschädigte Hautbarriere stärken, die interzellulären Lipide auffüllen können, um Wasser tief einzuschließen, trockene Haut zu entlasten und die Hautfeuchtigkeit zu erhöhen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Routinebehandlung zusammen mit einmaligem Auftragen von Standard Cream nach dem täglichen Bad.
Sonstiges: Standardcreme
Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der effektiven Ausgangsrate der Behandlung 14 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage nach der Behandlung
  1. Gemäß Nimodipin-Berechnung: Behandlungsindex = (Selbsteinschätzungsparameter nach der Behandlung – Selbsteinschätzungsparameter vor der Behandlung)/Selbsteinschätzungsparameter vor der Behandlung*100 %

  2. Definition:

    Heilung: Keine Symptome, Behandlungsindex > 95 % Signifikante Besserung: Symptome sind deutlich gelindert, 70 % < Behandlungsindex ≤ 95 % Verbessert: Symptome gebessert, 30 % ≤ Behandlungsindex ≤ 70 % Keine Wirkung: Keine Änderung der Symptome, Behandlungsindex < 30%

  3. Effektive Behandlungsrate = (Heilung + signifikante Genesung)/gesamt*100 %
Baseline und 14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung

Der klinische Verträglichkeits-Score bewertet hauptsächlich die objektiven Parameter und die subjektiven Parameter.

Zu den objektiven Parametern gehören Hautausschlag, Ödem, Rötung, Trockenheit/Schuppung, Abschuppung und andere oberflächliche Anzeichen, und jeder einzelne Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (Stufe 0 ist keine, Stufe 1 ist leicht, Stufe 2 ist offensichtlich, Stufe 3 ist ernst ); Zu den subjektiven Parametern gehören Brennen, Kribbeln, Juckreiz, Spannungsgefühl, Kribbeln und andere Folgeerscheinungen, und jeder einzelne Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (Stufe 0 ist keine, Stufe 1 ist leicht, Stufe 2 ist offensichtlich, Stufe 3 Niveau ist ernst); Der Score für die klinische Verträglichkeit ist der Durchschnitt aus objektiven Parametern und subjektiven Parametern, der aus der Summe von 6 objektiven Parametern und 6 subjektiven Parametern dividiert durch 12 berechnet wird.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Produkterfahrung
Zeitfenster: nach 14 Tagen Behandlung
Die Bewertung umfasst: Verbesserung des allgemeinen Hautbildes, Produkttextur, Komfort des Produkts, Textur beim Auftragen, Produktumhüllung, Produktabsorption, Reibgefühl des Produkts auf der Haut, Sanftheit des Produkts auf der Haut, Komfort des Produkts auf der Haut, fettiges Gefühl des Produkts, Eignung des Produkts für die Haut , die allgemeine Zufriedenheit des Produkts, werden diese 12 Aspekte auf einer Skala von 1 bis 5 ausgedrückt (1: Stimme überhaupt nicht zu; 2: Stimme eher nicht zu; 3: Stimme weder zu noch nicht zu; 4: Stimme eher zu; 5: Stimme voll und ganz zu). Die Bewertung des Produkterlebnisses ist der Durchschnitt dieser 12 Aspekte, berechnet aus der Summe der 12 Bewertungsaspekte dividiert durch 12.
nach 14 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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