Effekten av CeraVe® fuktighetskrem på hudkløe hos eldre pasienter
Målet med denne kliniske studien er å evaluere CeraVe® fuktighetskremens effektivitet på forbedring av hudbarrieren hos pasienter med kronisk eldre kløe. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
type studie: deltakerpopulasjon i kliniske forsøk: hos pasienter med kronisk eldre kløe [spørsmål 1] Evaluer CeraVe® fuktighetskremens effektivitet på forbedring av hudbarrieren hos pasienter med kronisk eldre kløe, inkludert forbedringer av rødhet, tørrhet/oppløsning, kløe, svie, prikking, tetthet og andre faktorer.
[spørsmål 2] Vurder toleransen til CeraVe® Moisturizing Cream. [spørsmål 3] Evaluer produktopplevelsen til pasienter som brukte CeraVe® Moisturizing Cream.
Dette forsøket ved å bruke enkel randomisering, ble venstre og høyre kalver til pasientene tilfeldig delt inn i testside (påføring av CeraVe® Moisturizing Cream) og kontrollside (påføring av standardkrem) i henhold til tilfeldig tallrepresentasjon. Grupperingsresultatene var dobbeltblindede.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kuai Zheng, Dr
- Telefonnummer: +86 13621945767
- E-post: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Zheng Kuai, Dr
- Telefonnummer: +86 13621945767
- E-post: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yu Hu, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter alder ≥60 år (mann eller kvinne).
- Legen vurderer tørr kløe eller pasienten klager over kløe, som varer i mer enn 1 måned.
- Pasienter informert samtykke til formålet og innholdet i forskningen, villige til å samarbeide med oppfølgingsobservasjon. Har gode kommunikasjons- og forståelsesevner.
- Pasienter er villige til å dele bilder for medisinsk forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bakterielle og/eller virusinfeksjoner i den akutte fasen av hudbetennelse
- Det berørte området er komplisert av andre hudsykdommer som kan påvirke effektevalueringen
- De som er allergiske mot ingrediensene i dette produktet eller med allergisk konstitusjon
- Pasienter som har alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge- eller leverskade.
- De som har mottatt systemisk eller lokal antiallergisk medikamentbehandling innen 2 uker før påmelding til denne studien.
- De som deltar på andre kliniske legemiddelutprøvinger innen 4 uker før påmelding til denne studien.
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som ikke er villige til å skrive under på samtykkeerklæringen, og de som ikke er villige til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Rutinebehandling sammen med en gang påføring av CeraVe® Moisturizing Cream etter daglig bad.
|
CeraVe® Moisturizing Cream inneholder 3 typer hudnative ceramider, som kan beskytte huden mot ytre stimuli, styrke den skadede hudbarrieren, fylle de intercellulære lipidene for å dyptfange vann, lindre tørr hud og øke hudens fuktighet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Rutinebehandling sammen med en gang påføring av Standard Cream etter daglig bad.
|
placebo krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline effektiv behandlingsrate 14 dager etter behandling
Tidsramme: baseline og 14 dager etter behandling
|
|
baseline og 14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tolerabilitetspoeng
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager og 14 dager etter behandling
|
Den kliniske tolerabilitetsskåren evaluerer hovedsakelig de objektive parameterne og subjektive parameterne. Objektive parametere inkluderer utslett, ødem, rødhet, tørrhet/avskalling, avskalling og andre overfladiske tegn, og hvert enkelt element scores på en skala fra 0 til 3 (nivå 0 er ingen, nivå 1 er liten, nivå 2 er åpenbar, nivå 3 er alvorlig ); Subjektive parametere inkluderer brenning, prikking, kløe, tetthet, prikking og andre oppfølgingsmanifestasjoner, og hvert enkelt element scores på en skala fra 0 til 3 (nivå 0 er ingen, nivå 1 er liten, nivå 2 er åpenbar, nivå 3 nivået er alvorlig); Den kliniske tolerabilitetsskåren er gjennomsnittet av objektive parametere og subjektive parametere, som beregnes av summen av 6 objektive parametere og 6 subjektive parametere delt på 12. |
1 dag, 3 dager, 7 dager og 14 dager etter behandling
|
|
poengsum for produktopplevelse
Tidsramme: etter 14 dagers behandling
|
Evalueringen inkluderer: forbedring av hudens generelle utseende, produktets tekstur, produktets bekvemmelighet, påføringstekstur, produktets omhylling, produktets absorpsjon, produktets følelse av gni på huden, produktets skånsomhet mot huden, produktets komfort på huden, produktets fete følelse, produktet passer for huden , produktets generelle glede, disse 12 aspektene vil uttrykkes på en poengskala fra 1-5 (1: Helt uenig; 2:Ganske uenig;3:verken enig eller uenig;4:noe enig;5:helt enig).
Produktopplevelsespoengene er gjennomsnittet av disse 12 aspektene, beregnet med summen av 12 aspekter dividert med 12.
|
etter 14 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2023-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .