Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kremu nawilżającego CeraVe® na świąd skóry u pacjentów w podeszłym wieku

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności kremu nawilżającego CeraVe® w zakresie poprawy bariery skórnej u pacjentów z przewlekłym świądem w podeszłym wieku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

rodzaj badania: badanie kliniczne populacja uczestników:u pacjentów z przewlekłym świądem w podeszłym wieku [pytanie 1] Ocena skuteczności kremu nawilżającego CeraVe® w zakresie poprawy bariery skórnej u pacjentów z przewlekłym świądem w podeszłym wieku, w tym poprawy zaczerwienienia, suchości/łuszczenia, świądu, pieczenie, mrowienie, napięcie i inne czynniki.

[pytanie 2] Oceń tolerancję kremu nawilżającego CeraVe®. [pytanie 3] Oceń wrażenia pacjentów stosujących krem ​​nawilżający CeraVe®.

W tym badaniu wykorzystującym prostą randomizację lewe i prawe łydki uczestników podzielono losowo na stronę testową (aplikując krem ​​nawilżający CeraVe®) i stronę kontrolną (aplikując krem ​​standardowy) zgodnie z reprezentacją liczb losowych. Wyniki grupowania były podwójnie zaślepione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Hu, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku ≥60 lat (mężczyzna lub kobieta).
  • Klinicysta ocenia suchy świąd lub pacjent skarży się na świąd, który trwa dłużej niż 1 miesiąc.
  • Pacjenci świadomie wyrażali zgodę na cel i treść badań, byli chętni do współpracy w obserwacji kontrolnej. Mają dobre umiejętności komunikacyjne i rozumienia.
  • Pacjenci chętnie udostępniają zdjęcia do celów badań medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi i/lub wirusowymi w ostrej fazie zapalenia skóry
  • Dotknięty obszar jest powikłany innymi chorobami skóry, które mogą wpływać na ocenę skuteczności
  • Osoby uczulone na składniki tego produktu lub o konstytucji alergicznej
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem serca, mózgu, płuc lub wątroby.
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie lekami przeciwalergicznymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody oraz ci, którzy nie chcą współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw
Rutynowa pielęgnacja połączona z jednorazową aplikacją CeraVe® Moisturising Cream po codziennej kąpieli.
Inny: Krem nawilżający CeraVe®
Krem nawilżający CeraVe® zawiera 3 rodzaje naturalnie występujących w skórze ceramidów, które mogą chronić skórę przed bodźcami zewnętrznymi, wzmacniać uszkodzoną barierę skórną, wypełniać lipidy międzykomórkowe, aby głęboko zatrzymywać wodę, przynosić ulgę suchej skórze i zwiększać jej nawilżenie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowa pielęgnacja połączona z jednorazową aplikacją Standard Cream po codziennej kąpieli.
Inny: Standardowy krem
krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od początkowej skutecznej dawki leczenia po 14 dniach od leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 14 dni po leczeniu
  1. Według kalkulacji Nimodypiny: Wskaźnik Leczenia = (Parametry samooceny po leczeniu - Parametry samooceny przed leczeniem)/Parametry samooceny przed leczeniem*100%

  2. Definicja:

    Wyleczenie: brak objawów, wskaźnik leczenia > 95% Znaczące wyzdrowienie: znaczne złagodzenie objawów, 70% <wskaźnik leczenia ≤95% Poprawa: poprawa objawów, 30% ≤wskaźnik leczenia ≤70% Brak efektu: brak zmian w objawach, wskaźnik leczenia < 30%

  3. Skuteczny wskaźnik leczenia = (Wyleczenie + Znaczący powrót do zdrowia)/ogółem*100%
linii podstawowej i 14 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena tolerancji klinicznej
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 14 dni po leczeniu

Ocena tolerancji klinicznej ocenia głównie parametry obiektywne i parametry subiektywne.

Obiektywne parametry obejmują wysypkę, obrzęk, zaczerwienienie, suchość/złuszczanie, złuszczanie i inne powierzchowne objawy, a każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 (poziom 0 oznacza brak, poziom 1 jest niewielki, poziom 2 jest oczywisty, poziom 3 jest poważny); Subiektywne parametry obejmują pieczenie, mrowienie, swędzenie, napięcie, mrowienie i inne objawy czynnościowe, a każdy pojedynczy element jest oceniany w skali od 0 do 3 (poziom 0 to brak, poziom 1 jest niewielki, poziom 2 jest oczywisty, poziom 3 poziom jest poważny); Wynik tolerancji klinicznej to średnia parametrów obiektywnych i subiektywnych, która jest obliczana jako suma 6 parametrów obiektywnych i 6 parametrów subiektywnych podzielona przez 12.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 14 dni po leczeniu
ocena doświadczenia z produktem
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia
ocena obejmuje: poprawę ogólnego wyglądu skóry, tekstury produktu, wygody stosowania produktu, konsystencji aplikacji, krycia produktu, wchłaniania produktu, uczucia rozcierania produktu na skórze, łagodności produktu na skórze, komfortu stosowania produktu na skórze, uczucia tłustości produktu, przydatności produktu do skóry , ogólne zadowolenie z produktu, te 12 aspektów zostanie wyrażone w skali od 1 do 5 punktów (1: Całkowicie się nie zgadzam; 2: Raczej się nie zgadzam; 3: Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 4: Raczej się zgadzam; 5: Całkowicie się zgadzam). Ocena doświadczenia z produktem to średnia z tych 12 aspektów, obliczona jako suma oceny 12 aspektów podzielona przez 12.
po 14 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na Krem nawilżający CeraVe®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj