Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CeraVe® fugtighedscreme på hudkløe hos ældre patienter

19. marts 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere CeraVe® fugtighedscremens effektivitet med hensyn til forbedring af hudbarrieren hos patienter med kronisk ældre kløe. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

type undersøgelse: deltagerpopulation i klinisk forsøg: hos patienter med kronisk ældre kløe [spørgsmål 1] Evaluer CeraVe® fugtighedscremens effektivitet med hensyn til forbedring af hudbarrieren hos patienter med kronisk ældre kløe, herunder forbedringer af rødme, tørhed/squamation, kløe, svie, snurren, stramhed og andre faktorer.

[spørgsmål 2] Vurder tolerancen af ​​CeraVe® Moisturizing Cream. [spørgsmål 3] Evaluer produktoplevelsen hos patienter, der brugte CeraVe® Moisturizing Cream.

Dette forsøg, der brugte simpel randomisering, blev venstre og højre kalve af deltagerne tilfældigt opdelt i testside (påføring af CeraVe® Moisturizing Cream) og kontrolside (påføring af standardcreme) i henhold til tilfældige tal. Grupperingsresultater var dobbeltblindede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Hu, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter alder ≥60 år (mand eller kvinde).
  • Lægen vurderer tør kløe eller patienten klager over kløe, som varer i mere end 1 måned.
  • Patienter informeret samtykke til formålet og indholdet af forskningen, villige til at samarbejde med opfølgende observation. Har gode kommunikations- og forståelsesevner.
  • Patienter er villige til at dele billeder til medicinske forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bakterielle og/eller virale infektioner i den akutte fase af hudbetændelse
  • Det berørte område er kompliceret af andre hudsygdomme, der kan påvirke effektivitetsevalueringen
  • Dem, der er allergiske over for ingredienserne i dette produkt eller med allergisk konstitution
  • Patienter, der har alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge- eller leverskade.
  • De, der har modtaget systemisk eller lokal antiallergisk lægemiddelbehandling inden for 2 uger før indskrivning af denne undersøgelse.
  • De, der deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen, og dem, der ikke er villige til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Rutinebehandling sammen med én gang påføring af CeraVe® Moisturizing Cream efter dagligt bad.
Andet: CeraVe® fugtighedscreme
CeraVe® Moisturizing Cream indeholder 3 slags hudnative ceramider, som kan beskytte huden mod ydre stimuli, styrke den beskadigede hudbarriere, fylde de intercellulære lipider til dybt at fange vand, lindre tør hud og øge hudens fugtighed.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinebehandling sammen med én gang påføring af Standard Cream efter dagligt bad.
Andet: Standard creme
placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra den effektive behandlingsrate ved baseline 14 dage efter behandlingen
Tidsramme: baseline og 14 dage efter behandlingen
  1. Ifølge Nimodipin-beregning: Behandlingsindeks = (Selvvurderingsparametre efter behandling - Selvvurderingsparametre før behandling)/Selvvurderingsparametre før behandling*100 %

  2. Definition:

    Kur: Ingen symptomer, Behandlingsindeks > 95 % Signifikant helbredelse: symptomerne er væsentligt lindret, 70 % <Behandlingsindeks≤95 % Forbedret: Symptomer forbedret, 30 %≤Behandlingsindeks≤70 % Ingen effekt: Ingen ændring i symptomer, Behandlingsindeks < 30 %

  3. Effektiv behandlingsrate = (helbredelse + signifikant restitution)/total*100 %
baseline og 14 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tolerabilitetsscore
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter behandlingen

Den kliniske tolerabilitetsscore vurderer hovedsageligt de objektive parametre og subjektive parametre.

Objektive parametre omfatter udslæt, ødem, rødme, tørhed/afskalning, afskalning og andre overfladiske tegn, og hvert enkelt element bedømmes på en skala fra 0 til 3 (niveau 0 er ingen, niveau 1 er let, niveau 2 er tydeligt, niveau 3 er alvorlig); Subjektive parametre omfatter brændende, snurren, kløe, stramhed, prikken og andre opfølgende manifestationer, og hvert enkelt punkt scores på en skala fra 0 til 3 (niveau 0 er ingen, niveau 1 er let, niveau 2 er indlysende, niveau 3 niveau er alvorligt); Den kliniske tolerabilitetsscore er gennemsnittet af objektive parametre og subjektive parametre, som er beregnet ved summen af ​​6 objektive parametre og 6 subjektive parametre divideret med 12.
1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter behandlingen
score for produktoplevelse
Tidsramme: efter 14 dages behandling
Evalueringen omfatter: forbedring af det overordnede hududseende, produktets tekstur, produktets bekvemmelighed, påføringstekstur, produktets indkapsling, produktets absorption, produktets gnidningsfølelse på huden, produktets mildhed mod huden, produktets komfort på huden, produktets fedtede fornemmelse, produktet er velegnet til huden , produktets overordnede glæde, vil disse 12 aspekter blive udtrykt på en scoreskala fra 1-5 (1: Helt uenig; 2: Lidt uenig; 3: hverken enig eller uenig; 4: lidt enig; 5: fuldstændig enig). Produktoplevelsesscoren er gennemsnittet af disse 12 aspekter, beregnet ved summen af ​​12 aspekter divideret med 12.
efter 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med CeraVe® fugtighedscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner