CeraVe®-kosteuttavan voiteen teho iäkkäiden potilaiden ihokutinaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CeraVe®-kosteuttavan voiteen tehokkuutta ihosuojan parantamisessa potilailla, joilla on krooninen vanhusten kutina. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
tutkimustyyppi: kliinisen tutkimuksen osallistujapopulaatio: potilailla, joilla on krooninen vanhusten kutina [kysymys 1] Arvioi CeraVe®-kosteuttavan voiteen tehokkuus ihosuojan parantamisessa potilailla, joilla on krooninen iäkkäiden kutina, mukaan lukien punoituksen, kuivuuden/kutina, kutina, polttava, pistely, kireys ja muut tekijät.
[kysymys 2] Arvioi CeraVe® Moisturizing Cream -voiteen sietokyky. [kysymys 3] Arvioi CeraVe® Moisturizing Creamia käyttäneiden potilaiden tuotekokemus.
Tässä kokeessa, jossa käytettiin yksinkertaista satunnaistamista, potilaiden vasen ja oikea vasikka jaettiin satunnaisesti testipuolelle (CeraVe® Moisturizing Cream ) ja kontrollipuolelle (Standard Cream) satunnaislukuesityksen mukaan. Ryhmittelytulokset kaksoissokkoutettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kuai Zheng, Dr
- Puhelinnumero: +86 13621945767
- Sähköposti: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Kuai, Dr
- Puhelinnumero: +86 13621945767
- Sähköposti: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Yu Hu, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotiaat potilaat (mies tai nainen).
- Lääkäri arvioi kuivan kutinan tai potilas valittaa kutinasta, joka kestää yli kuukauden.
- Potilaat suostuvat tutkimuksen tarkoitukseen ja sisältöön, ovat valmiita yhteistyöhön seurantahavainnoinnin kanssa. Sinulla on hyvät viestintä- ja ymmärrystaidot.
- Potilaat ovat valmiita jakamaan valokuvia lääketieteellistä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on bakteeri- ja/tai virusinfektio ihotulehduksen akuutissa vaiheessa
- Vaurioitunutta aluetta vaikeuttavat muut ihosairaudet, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin
- Ne, jotka ovat allergisia tämän tuotteen aineosille tai joilla on allerginen koostumus
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, aivo-, keuhko- tai maksavaurio.
- Ne, jotka ovat saaneet systeemistä tai paikallista allergialääkehoitoa 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ja ne, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Rutiinihoito yhdessä kerran levitettävän CeraVe® Moisturizing Cream -voiteen kanssa päivittäisen kylvyn jälkeen.
|
CeraVe® Moisturizing Cream sisältää 3 erilaista ihoperäistä keramidia, jotka voivat suojata ihoa ulkoisilta ärsykkeiltä, vahvistaa vaurioitunutta ihosuojaa, täyttää solujen väliset lipidit vangitakseen syvästi vettä, lievittää kuivaa ihoa ja lisätä ihon kosteutta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Rutiinihoito yhdessä Standard Cream -voiteen kanssa päivittäisen kylvyn jälkeen.
|
lumelääkevoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehollinen hoitonopeus lähtötasosta 14 päivän kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
lähtötilanteessa ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen siedettävyyden pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
Kliinisen siedettävyyden pisteet arvioivat pääasiassa objektiivisia parametreja ja subjektiivisia parametreja. Objektiivisia parametreja ovat ihottuma, turvotus, punoitus, kuivuus/hilseily, hilseily ja muut pinnalliset merkit, ja jokainen yksittäinen kohta pisteytetään asteikolla 0-3 (taso 0 ei ole mitään, taso 1 on vähäinen, taso 2 on ilmeinen, taso 3 on vakava ); Subjektiivisia parametreja ovat polttava tunne, pistely, kutina, puristava tunne, pistely ja muut seurannalliset ilmenemismuodot, ja jokainen yksittäinen kohde pisteytetään asteikolla 0-3 (taso 0 ei ole mitään, taso 1 on vähäinen, taso 2 on ilmeinen, taso 3 taso on vakava); Kliininen siedettävyyspiste on objektiivisten parametrien ja subjektiivisten parametrien keskiarvo, joka lasketaan 6 objektiivisen parametrin ja 6 subjektiivisen parametrin summalla jaettuna 12:lla. |
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
tuotekokemuspisteet
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
arviointi sisältää: parannus ihon yleisulkonäköön, tuotteen rakenne, tuotteen mukavuus, levitysrakenne, tuotteen vaippa, tuotteen imeytyminen, tuotteen hankaustuntuma iholla, tuotteen hellävaraisuus iholle, tuotteen mukavuus iholla, tuotteen rasvaisuus, tuote sopii iholle , tuotteen yleinen ilo, nämä 12 näkökohtaa ilmaistaan asteikolla 1-5 (1: Täysin eri mieltä; 2: Jonkin verran eri mieltä; 3: en ole samaa mieltä enkä eri mieltä; 4: jokseenkin samaa mieltä; 5: täysin samaa mieltä).
Tuotekokemuksen pistemäärä on näiden 12 näkökohdan keskiarvo, joka lasketaan jakamalla 12 näkökohdan arvosana jaettuna 12:lla.
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .