Werkzaamheid van CeraVe® Moisturizing Cream op huidpruritus bij oudere patiënten
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de efficiëntie van de CeraVe®-vochtinbrengende crème op de verbetering van de huidbarrière bij patiënten met chronische jeuk bij ouderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
type onderzoek: deelnemerspopulatie klinische proef: bij patiënten met chronische jeuk bij ouderen [vraag 1] Evalueer de doeltreffendheid van de CeraVe®-vochtinbrengende crème wat betreft de verbetering van de huidbarrière bij patiënten met chronische jeuk bij ouderen, inclusief verbetering van roodheid, droogheid/schilfering, jeuk, branden, tintelingen, beklemming en andere factoren.
[vraag 2] Evalueer de tolerantie van CeraVe® Moisturizing Cream. [vraag 3] Evalueer de productervaring van patiënten die CeraVe® Moisturizing Cream gebruikten.
Bij deze proef, waarbij gebruik werd gemaakt van eenvoudige randomisatie, werden de linker- en rechterkuiten van de deelnemers willekeurig verdeeld in de testzijde (waarbij CeraVe® Moisturizing Cream werd aangebracht) en de controlezijde (waarbij Standard Cream werd aangebracht) volgens de representatie van willekeurige getallen. Groeperingsresultaten waren dubbelblind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kuai Zheng, Dr
- Telefoonnummer: +86 13621945767
- E-mail: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Contact:
- Zheng Kuai, Dr
- Telefoonnummer: +86 13621945767
- E-mail: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu Hu, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥60 jaar oud (man of vrouw).
- Arts evalueert droge pruritus of patiënt klaagt over pruritus, die langer dan 1 maand aanhoudt.
- Patiënten geïnformeerde toestemming voor het doel en de inhoud van het onderzoek, bereid om mee te werken aan vervolgobservatie. Beschikken over goede communicatieve en begripsvaardigheden.
- Patiënten zijn bereid foto's te delen voor medisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bacteriële en/of virale infecties in de acute fase van huidontsteking
- Het getroffen gebied wordt gecompliceerd door andere huidziekten die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden
- Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten van dit product of met een allergische constitutie
- Patiënten met ernstige hart-, hersen-, long- of leverschade.
- Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie een systemische of lokale anti-allergische medicamenteuze behandeling hebben gekregen.
- Degenen die andere klinische geneesmiddelenonderzoeken bijwonen binnen 4 weken vóór deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen en patiënten die niet willen meewerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casus groep
Routinematige behandeling samen met het eenmaal aanbrengen van CeraVe® Moisturizing Cream na het dagelijkse bad.
|
CeraVe® Moisturizing Cream bevat 3 soorten huideigen ceramiden, die de huid kunnen beschermen tegen prikkels van buitenaf, de beschadigde huidbarrière kunnen versterken, de intercellulaire lipiden kunnen vullen om water diep vast te houden, de droge huid kunnen verlichten en de hydratatie van de huid kunnen verhogen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Routinematige behandeling samen met het eenmaal aanbrengen van Standard Cream na het dagelijkse bad.
|
placebo crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de effectieve behandelsnelheid bij aanvang 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen na de behandeling
|
|
basislijn en 14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische verdraagbaarheidsscore
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling
|
De klinische verdraagbaarheidsscore evalueert voornamelijk de objectieve parameters en subjectieve parameters. Objectieve parameters zijn huiduitslag, oedeem, roodheid, droogheid/afschilfering, afschilfering en andere oppervlakkige tekenen, en elk individueel item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (niveau 0 is geen, niveau 1 is licht, niveau 2 is duidelijk, niveau 3 is serieus); Subjectieve parameters zijn onder meer brandend gevoel, tintelingen, jeuk, benauwdheid, tintelingen en andere vervolgverschijnselen, en elk individueel item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (niveau 0 is geen, niveau 1 is licht, niveau 2 is duidelijk, niveau 3 niveau is serieus); De klinische tolerantiescore is het gemiddelde van objectieve parameters en subjectieve parameters, dat wordt berekend door de som van 6 objectieve parameters en 6 subjectieve parameters gedeeld door 12. |
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling
|
|
productervaring scoren
Tijdsspanne: na 14 dagen behandeling
|
de evaluatie omvat: verbetering van het algehele uiterlijk van de huid, de textuur van het product, het gemak van het product, de textuur die wordt aangebracht, de omhulling van het product, de absorptie van het product, het wrijfgevoel van het product op de huid, de zachtheid van het product op de huid, het comfort van het product op de huid, het vettige gevoel van het product, de geschiktheid van het product voor de huid , het algehele genot van het product, worden die 12 aspecten uitgedrukt op een schaal van 1-5 (1: helemaal niet mee eens; 2: beetje mee oneens; 3: niet mee eens, niet mee oneens; 4: beetje mee eens; 5: helemaal mee eens).
De productbelevingsscore is het gemiddelde van die 12 aspecten, berekend door de som van 12 aspectenscore gedeeld door 12.
|
na 14 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2023-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .