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Efficacia della crema idratante CeraVe® sul prurito cutaneo nei pazienti anziani

19 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della crema idratante CeraVe® sul miglioramento della barriera cutanea nei pazienti con prurito cronico dell'anziano. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

tipo di studio: sperimentazione clinica popolazione partecipante: in pazienti con prurito cronico da anziano [domanda 1] Valutare l'efficacia della crema idratante CeraVe® sul miglioramento della barriera cutanea in pazienti con prurito cronico da anziano, inclusi miglioramenti di rossore, secchezza/squamazione, prurito, bruciore, formicolio, oppressione e altri fattori.

[domanda 2] Valutare la tolleranza della crema idratante CeraVe®. [domanda 3] Valutare l'esperienza del prodotto dei pazienti che utilizzavano la crema idratante CeraVe®.

In questo studio che utilizzava una semplice randomizzazione, i polpacci sinistro e destro dei partecipanti sono stati divisi casualmente in lato test (applicando CeraVe® Moisturizing Cream) e lato controllo (applicando crema standard) in base alla rappresentazione numerica casuale. I risultati del raggruppamento erano in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Hu, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età ≥ 60 anni (maschi o femmine).
  • Il medico valuta il prurito secco o il paziente si lamenta del prurito, che dura per più di 1 mese.
  • I pazienti hanno informato il consenso allo scopo e al contenuto della ricerca, disposti a collaborare con l'osservazione di follow-up. Avere buone capacità comunicative e di comprensione.
  • I pazienti sono disposti a condividere foto per scopi di ricerca medica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni batteriche e/o virali nella fase acuta dell'infiammazione cutanea
  • L'area interessata è complicata da altre malattie della pelle che possono influenzare la valutazione dell'efficacia
  • Coloro che sono allergici agli ingredienti di questo prodotto o con costituzione allergica
  • Pazienti con gravi danni cardiaci, cerebrali, polmonari o epatici.
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento farmacologico antiallergico sistemico o locale entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Coloro che partecipano ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento di questo studio.
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Pazienti che non sono disposti a firmare il modulo di consenso informato e coloro che non sono disposti a collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
Trattamento di routine insieme all'applicazione una volta della crema idratante CeraVe® dopo il bagno quotidiano.
Altro: Crema idratante CeraVe®
La crema idratante CeraVe® contiene 3 tipi di ceramidi originarie della pelle, che possono proteggere la pelle dagli stimoli esterni, rafforzare la barriera cutanea danneggiata, riempire i lipidi intercellulari per intrappolare l'acqua in profondità, alleviare la pelle secca e aumentare l'idratazione della pelle.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento di routine insieme all'applicazione di una volta la crema standard dopo il bagno quotidiano.
Altro: Crema standard
crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dal tasso effettivo di trattamento al basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 14 giorni dopo il trattamento
  1. In base al calcolo della Nimodipina: Indice di trattamento = (Parametri di autovalutazione dopo il trattamento - Parametri di autovalutazione prima del trattamento)/Parametri di autovalutazione prima del trattamento*100%

  2. Definizione:

    Cura: nessun sintomo, indice di trattamento > 95% Recupero significativo: i sintomi sono significativamente alleviati, 70% <indice di trattamento ≤95% Miglioramento: sintomi migliorati, 30%≤indice di trattamento ≤70% Nessun effetto: nessun cambiamento nei sintomi, indice di trattamento < 30%

  3. Tasso effettivo di trattamento = (guarigione + recupero significativo)/totale*100%
basale e 14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di tollerabilità clinica
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo il trattamento

Il punteggio di tollerabilità clinica valuta principalmente i parametri oggettivi e i parametri soggettivi.

I parametri oggettivi includono eruzione cutanea, edema, arrossamento, secchezza/desquamazione, desquamazione e altri segni superficiali, e ogni singolo elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 (il livello 0 è nessuno, il livello 1 è lieve, il livello 2 è evidente, il livello 3 è grave); I parametri soggettivi includono bruciore, formicolio, prurito, senso di oppressione, formicolio e altre manifestazioni funzionali successive e ogni singolo elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 (il livello 0 è nessuno, il livello 1 è lieve, il livello 2 è ovvio, il livello 3 livello è grave); Il punteggio di tollerabilità clinica è la media dei parametri oggettivi e dei parametri soggettivi, calcolata dalla somma di 6 parametri oggettivi e 6 parametri soggettivi divisa per 12.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo il trattamento
punteggio di esperienza del prodotto
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento
la valutazione include: miglioramento dell'aspetto generale della pelle, consistenza del prodotto, praticità del prodotto, consistenza dell'applicazione, avvolgimento del prodotto, assorbimento del prodotto, sensazione di sfregamento del prodotto sulla pelle, delicatezza del prodotto sulla pelle, comfort del prodotto sulla pelle, sensazione di untuosità del prodotto, idoneità del prodotto alla pelle , soddisfazione generale del prodotto, questi 12 aspetti saranno espressi su una scala di punteggio da 1 a 5 (1: Completamente in disaccordo; 2: Abbastanza in disaccordo; 3: Né d'accordo né in disaccordo; 4: Abbastanza d'accordo; 5: Completamente d'accordo). Il punteggio dell'esperienza del prodotto è la media di questi 12 aspetti, calcolata dalla somma della valutazione di 12 aspetti divisa per 12.
dopo 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema idratante CeraVe®

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