- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05779150
A CeraVe® hidratáló krém hatékonysága a bőrviszketésre idős betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CeraVe® hidratáló krém hatékonyságának értékelése a krónikus idős viszketésben szenvedő betegek bőrgátjának javításában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
vizsgálat típusa: klinikai vizsgálatban részt vevő populáció: krónikus idős viszketésben szenvedő betegeknél [1. kérdés] Értékelje a CeraVe® hidratáló krém hatékonyságát a krónikus idős viszketésben szenvedő betegek bőrgátjának javításában, beleértve a bőrpír, szárazság/csomósodás, viszketés javulását, égő érzés, bizsergés, szorító érzés és egyéb tényezők.
[2. kérdés] Értékelje a CeraVe® hidratáló krém toleranciáját. [3. kérdés] Értékelje a CeraVe® hidratáló krémet használó betegek terméktapasztalatait.
Ebben az egyszerű randomizálást alkalmazó kísérletben a betegek bal és jobb borjúját véletlenszerűen osztották fel tesztoldalra (CeraVe® hidratáló krém alkalmazása) és kontroll oldalra (standard krém alkalmazása) a véletlenszám-ábrázolás szerint. A csoportosítási eredmények kettős vak módszerrel készültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuai Zheng, Dr
- Telefonszám: +86 13621945767
- E-mail: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Kuai, Dr
- Telefonszám: +86 13621945767
- E-mail: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Yu Hu, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évesnél idősebb betegek (férfiak vagy nők).
- A klinikus értékeli a száraz viszketést, vagy a páciens viszketést panaszkodik, amely több mint 1 hónapig tart.
- A betegek tájékozottan hozzájárulnak a kutatás céljához és tartalmához, hajlandóak együttműködni az utókövetésben. Jó kommunikációs és megértő készségekkel rendelkezzen.
- A betegek készek megosztani fényképeiket orvosi kutatási célokra.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális és/vagy vírusfertőzésben szenvedő betegek a bőrgyulladás akut fázisában
- Az érintett területet más bőrbetegségek bonyolítják, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését
- Azok, akik allergiásak a termék összetevőire vagy allergiás alkatúak
- Súlyos szív-, agy-, tüdő- vagy májkárosodásban szenvedő betegek.
- Azok, akik szisztémás vagy helyi antiallergiás gyógyszeres kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
- Azok, akik más klinikai gyógyszervizsgálatokon vesznek részt a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héten belül.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és azok, akik nem hajlandók együttműködni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Esetcsoport
Rutinkezelés a CeraVe® hidratáló krém egyszeri felvitelével a napi fürdés után.
|
A CeraVe® Hidratáló Krém 3 féle, bőrben natív ceramidot tartalmaz, amelyek megvédhetik a bőrt a külső ingerektől, erősíthetik a sérült bőrgátat, feltöltik a sejtközi lipideket, hogy mélyen megkötik a vizet, enyhítsék a száraz bőrt és fokozzák a bőr hidratáltságát.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Rutinkezelés a Standard krém egyszeri felvitelével a napi fürdés után.
|
placebo krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a kiindulási hatásos kezelési arányhoz képest a kezelés után 14 nappal
Időkeret: kiindulási és 14 nappal a kezelés után
|
|
kiindulási és 14 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai tolerálhatósági pontszám
Időkeret: 1 nappal, 3 nappal, 7 nappal és 14 nappal a kezelés után
|
A klinikai tolerálhatósági pontszám elsősorban az objektív és szubjektív paramétereket értékeli. Az objektív paraméterek közé tartozik a kiütés, ödéma, bőrpír, szárazság/hámlás, hámlás és egyéb felületi jelek, és minden egyes elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (a 0-s szint nincs, az 1-es szint csekély, a 2-es szint nyilvánvaló, szint 3 komoly ); A szubjektív paraméterek közé tartozik az égő érzés, bizsergés, viszketés, szorító érzés, bizsergés és egyéb, az esetleges megnyilvánulások követése, és minden egyes elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (a 0-s szint nincs, az 1-es szint csekély, a 2-es szint nyilvánvaló, a 3-as szint szint komoly); A klinikai tolerálhatósági pontszám az objektív paraméterek és a szubjektív paraméterek átlaga, amelyet 6 objektív paraméter és 6 szubjektív paraméter 12-vel osztva összegeként számítanak ki. |
1 nappal, 3 nappal, 7 nappal és 14 nappal a kezelés után
|
termék tapasztalati pontszám
Időkeret: 14 napos kezelés után
|
az értékelés a következőket tartalmazza: a bőr általános megjelenésének javulása, a termék textúrája, a termék kényelmessége, felvitel textúrája, a termék burkolása, a termék felszívódása, a termék bőrön való dörzsölési érzete, a termék gyengédsége a bőrön, a termék kényelme a bőrön, a termék zsíros érzete, a termék alkalmas a bőrre , a termék általános öröme, ez a 12 szempont 1-től 5-ig terjedő skálán fejeződik ki (1: Teljesen nem értek egyet; 2: Valamennyire nem értek egyet; 3: sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 4: valamennyire egyetértek; 5: teljesen egyetértek).
A termékélmény pontszám ennek a 12 szempontnak az átlaga, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy 12 szempont értékelésének összegét osztjuk 12-vel.
|
14 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2023-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszketés
-
Bell International LaboratoriesBefejezve
-
Yangzhou UniversityBefejezvePruritus VulvaeKína
-
Meir Medical CenterVisszavontVizelettartási nehézség | Vulvar Pruritus | Vulvar Contact DermatitisIzrael
-
RDD Pharma LtdVisszavont