Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CeraVe® hidratáló krém hatékonysága a bőrviszketésre idős betegeknél

2023. március 19. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CeraVe® hidratáló krém hatékonyságának értékelése a krónikus idős viszketésben szenvedő betegek bőrgátjának javításában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

vizsgálat típusa: klinikai vizsgálatban részt vevő populáció: krónikus idős viszketésben szenvedő betegeknél [1. kérdés] Értékelje a CeraVe® hidratáló krém hatékonyságát a krónikus idős viszketésben szenvedő betegek bőrgátjának javításában, beleértve a bőrpír, szárazság/csomósodás, viszketés javulását, égő érzés, bizsergés, szorító érzés és egyéb tényezők.

[2. kérdés] Értékelje a CeraVe® hidratáló krém toleranciáját. [3. kérdés] Értékelje a CeraVe® hidratáló krémet használó betegek terméktapasztalatait.

Ebben az egyszerű randomizálást alkalmazó kísérletben a betegek bal és jobb borjúját véletlenszerűen osztották fel tesztoldalra (CeraVe® hidratáló krém alkalmazása) és kontroll oldalra (standard krém alkalmazása) a véletlenszám-ábrázolás szerint. A csoportosítási eredmények kettős vak módszerrel készültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu Hu, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 évesnél idősebb betegek (férfiak vagy nők).
  • A klinikus értékeli a száraz viszketést, vagy a páciens viszketést panaszkodik, amely több mint 1 hónapig tart.
  • A betegek tájékozottan hozzájárulnak a kutatás céljához és tartalmához, hajlandóak együttműködni az utókövetésben. Jó kommunikációs és megértő készségekkel rendelkezzen.
  • A betegek készek megosztani fényképeiket orvosi kutatási célokra.

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális és/vagy vírusfertőzésben szenvedő betegek a bőrgyulladás akut fázisában
  • Az érintett területet más bőrbetegségek bonyolítják, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését
  • Azok, akik allergiásak a termék összetevőire vagy allergiás alkatúak
  • Súlyos szív-, agy-, tüdő- vagy májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Azok, akik szisztémás vagy helyi antiallergiás gyógyszeres kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
  • Azok, akik más klinikai gyógyszervizsgálatokon vesznek részt a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héten belül.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és azok, akik nem hajlandók együttműködni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetcsoport
Rutinkezelés a CeraVe® hidratáló krém egyszeri felvitelével a napi fürdés után.
A CeraVe® Hidratáló Krém 3 féle, bőrben natív ceramidot tartalmaz, amelyek megvédhetik a bőrt a külső ingerektől, erősíthetik a sérült bőrgátat, feltöltik a sejtközi lipideket, hogy mélyen megkötik a vizet, enyhítsék a száraz bőrt és fokozzák a bőr hidratáltságát.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Rutinkezelés a Standard krém egyszeri felvitelével a napi fürdés után.
placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási hatásos kezelési arányhoz képest a kezelés után 14 nappal
Időkeret: kiindulási és 14 nappal a kezelés után
  1. Nimodipin számítás szerint: Kezelési index = (Önértékelési paraméterek kezelés után - Önértékelési paraméterek kezelés előtt)/Önértékelési paraméterek kezelés előtt*100%
  2. Meghatározás:

    Gyógyulás: Nincs tünet, Kezelési index > 95% Szignifikáns felépülés: a tünetek jelentősen enyhültek, 70% < Kezelési index≤95% Javult: A tünetek javultak, 30%≤ Kezelési index ≤70% Nincs hatás: Nincs változás a tünetekben, Kezelési index < 30%

  3. A kezelés hatékony aránya = (gyógyulás + jelentős gyógyulás)/összesen*100%
kiindulási és 14 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai tolerálhatósági pontszám
Időkeret: 1 nappal, 3 nappal, 7 nappal és 14 nappal a kezelés után

A klinikai tolerálhatósági pontszám elsősorban az objektív és szubjektív paramétereket értékeli.

Az objektív paraméterek közé tartozik a kiütés, ödéma, bőrpír, szárazság/hámlás, hámlás és egyéb felületi jelek, és minden egyes elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (a 0-s szint nincs, az 1-es szint csekély, a 2-es szint nyilvánvaló, szint 3 komoly ); A szubjektív paraméterek közé tartozik az égő érzés, bizsergés, viszketés, szorító érzés, bizsergés és egyéb, az esetleges megnyilvánulások követése, és minden egyes elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (a 0-s szint nincs, az 1-es szint csekély, a 2-es szint nyilvánvaló, a 3-as szint szint komoly); A klinikai tolerálhatósági pontszám az objektív paraméterek és a szubjektív paraméterek átlaga, amelyet 6 objektív paraméter és 6 szubjektív paraméter 12-vel osztva összegeként számítanak ki.

1 nappal, 3 nappal, 7 nappal és 14 nappal a kezelés után
termék tapasztalati pontszám
Időkeret: 14 napos kezelés után
az értékelés a következőket tartalmazza: a bőr általános megjelenésének javulása, a termék textúrája, a termék kényelmessége, felvitel textúrája, a termék burkolása, a termék felszívódása, a termék bőrön való dörzsölési érzete, a termék gyengédsége a bőrön, a termék kényelme a bőrön, a termék zsíros érzete, a termék alkalmas a bőrre , a termék általános öröme, ez a 12 szempont 1-től 5-ig terjedő skálán fejeződik ki (1: Teljesen nem értek egyet; 2: Valamennyire nem értek egyet; 3: sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 4: valamennyire egyetértek; 5: teljesen egyetértek). A termékélmény pontszám ennek a 12 szempontnak az átlaga, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy 12 szempont értékelésének összegét osztjuk 12-vel.
14 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2023-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszketés

3
Iratkozz fel