Effekten av CeraVe® fuktkräm på hudklåda hos äldre patienter
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera CeraVe® fuktkrämens effektivitet när det gäller att förbättra hudbarriären hos patienter med kronisk äldre klåda. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
typ av studie: deltagare i kliniska prövningar: hos patienter med kronisk äldre klåda [fråga 1] Utvärdera CeraVe® fuktighetskräms effektivitet när det gäller förbättring av hudbarriären hos patienter med kronisk äldre klåda, inklusive förbättringar av rodnad, torrhet/squamation, klåda, sveda, stickningar, täthet och andra faktorer.
[fråga 2] Utvärdera toleransen för CeraVe® Moisturizing Cream. [fråga 3] Utvärdera produktupplevelsen hos patienter som använde CeraVe® Moisturizing Cream.
Denna prövning använde enkel randomisering, vänstra och högra kalvar hos deltagarna delades slumpmässigt in i testsidan (applicerade CeraVe® Moisturizing Cream) och kontrollsidan (applicerade Standard Cream) enligt slumpmässiga nummerrepresentationer. Grupperingsresultaten var dubbelblindade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kuai Zheng, Dr
- Telefonnummer: +86 13621945767
- E-post: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Kontakt:
- Zheng Kuai, Dr
- Telefonnummer: +86 13621945767
- E-post: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Yu Hu, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ålder ≥60 år (man eller kvinna).
- Klinikern utvärderar torr klåda eller patienten klagar över klåda, som varar i mer än 1 månad.
- Patienter informerat samtycke till syftet och innehållet i forskningen, villiga att samarbeta med uppföljande observation. Har god kommunikations- och förståelseförmåga.
- Patienter är villiga att dela foton för medicinska forskningsändamål.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bakteriella och/eller virusinfektioner i den akuta fasen av hudinflammation
- Det drabbade området kompliceras av andra hudsjukdomar som kan påverka effektutvärderingen
- De som är allergiska mot ingredienserna i denna produkt eller med allergisk konstitution
- Patienter som har allvarliga hjärt-, hjärn-, lung- eller leverskador.
- De som har fått systemisk eller lokal antiallergisk läkemedelsbehandling inom 2 veckor före inskrivning av denna studie.
- De som deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före inskrivning av denna studie.
- Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter som inte är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke, och de som inte är villiga att samarbeta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fallgrupp
Rutinbehandling tillsammans med en gång applicering av CeraVe® Moisturizing Cream efter dagligt bad.
|
CeraVe® Moisturizing Cream innehåller 3 sorters hudnära ceramider, som kan skydda huden mot yttre stimuli, stärka den skadade hudbarriären, fylla de intercellulära lipiderna för att fånga vatten på djupet, lindra torr hud och öka hudens återfuktning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Rutinbehandling tillsammans med en gång applicering av Standard Cream efter dagligt bad.
|
placebo kräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från den effektiva behandlingshastigheten vid utgångsläget 14 dagar efter behandlingen
Tidsram: baseline och 14 dagar efter behandlingen
|
|
baseline och 14 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk tolerabilitetspoäng
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter behandlingen
|
Den kliniska tolerabilitetspoängen utvärderar främst de objektiva parametrarna och subjektiva parametrarna. Objektiva parametrar inkluderar utslag, ödem, rodnad, torrhet/avskavning, avskalning och andra ytliga tecken, och varje enskilt föremål poängsätts på en skala från 0 till 3 (nivå 0 är ingen, nivå 1 är lätt, nivå 2 är uppenbar, nivå 3 är allvarligt); Subjektiva parametrar inkluderar sveda, stickningar, klåda, täthet, stickningar och andra uppföljande manifestationer, och varje enskilt föremål poängsätts på en skala från 0 till 3 (nivå 0 är ingen, nivå 1 är lätt, nivå 2 är uppenbar, nivå 3 nivån är allvarlig); Den kliniska tolerabilitetspoängen är medelvärdet av objektiva parametrar och subjektiva parametrar, som beräknas av summan av 6 objektiva parametrar och 6 subjektiva parametrar dividerat med 12. |
1 dag, 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter behandlingen
|
|
produktupplevelsepoäng
Tidsram: efter 14 dagars behandling
|
utvärderingen inkluderar: förbättring av hudens övergripande utseende, produktens textur, produktens bekvämlighet, appliceringsstrukturen, produktens omslutning, produktens absorption, produktens känsla av gnidning på huden, produktens mildhet mot huden, produktens komfort på huden, produktens feta känsla, produkten är lämplig för huden , produktens övergripande glädje, dessa 12 aspekter kommer att uttryckas på en poängskala från 1-5 (1: Instämmer helt och hållet; 2:Håller helt och hållet;3:varken håller med eller håller med;4:Håller något;5:Håller helt och hållet).
Produktupplevelsepoängen är genomsnittet av dessa 12 aspekter, beräknat med summan av 12 aspekters betyg dividerat med 12.
|
efter 14 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2023-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .