Эффективность увлажняющего крема CeraVe® при кожном зуде у пожилых пациентов
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности увлажняющего крема CeraVe® в отношении улучшения кожного барьера у пациентов с хроническим зудом пожилого возраста. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
тип исследования: клиническое исследование популяция участников: пациенты с хроническим зудом пожилого возраста [вопрос 1] Оценить эффективность увлажняющего крема CeraVe® в отношении улучшения кожного барьера у пациентов с хроническим зудом в пожилом возрасте, включая уменьшение покраснения, сухости/шелушения, зуда, жжение, покалывание, стянутость и другие факторы.
[вопрос 2] Оцените переносимость увлажняющего крема CeraVe®. [вопрос 3] Оцените впечатления пациентов, которые использовали увлажняющий крем CeraVe®.
В этом испытании с использованием простой рандомизации левые и правые икры участников были случайным образом разделены на тестовую сторону (нанесение увлажняющего крема CeraVe®) и контрольную сторону (нанесение стандартного крема) в соответствии со случайным числовым представлением. Результаты группирования были двойными слепыми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kuai Zheng, Dr
- Номер телефона: +86 13621945767
- Электронная почта: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Контакт:
- Zheng Kuai, Dr
- Номер телефона: +86 13621945767
- Электронная почта: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Yu Hu, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥60 лет (мужчины или женщины).
- Клиницист оценивает сухой зуд или пациент жалуется на зуд, который длится более 1 месяца.
- Пациенты информированы о согласии с целью и содержанием исследования, готовы сотрудничать при динамическом наблюдении. Иметь хорошие навыки общения и понимания.
- Пациенты готовы делиться фотографиями в целях медицинского исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с бактериальными и/или вирусными инфекциями в острой фазе воспаления кожи
- Зона поражения осложнена другими кожными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности.
- Те, у кого аллергия на ингредиенты этого продукта или с аллергической конституцией
- Пациенты с тяжелым поражением сердца, головного мозга, легких или печени.
- Те, кто получал системное или местное лечение противоаллергическими препаратами в течение 2 недель до включения в это исследование.
- Те, кто посещал другие клинические испытания лекарств в течение 4 недель до включения в это исследование.
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, не желающие подписывать форму информированного согласия, и те, кто не желает сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дел
Рутинное лечение с однократным нанесением увлажняющего крема CeraVe® после ежедневного принятия ванны.
|
Увлажняющий крем CeraVe® содержит 3 вида естественных для кожи керамидов, которые могут защитить кожу от внешних раздражителей, укрепить поврежденный кожный барьер, восполнить межклеточные липиды, чтобы глубоко удерживать воду, уменьшить сухость кожи и повысить ее увлажненность.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Рутинное лечение с однократным нанесением Standard Cream после ежедневного купания.
|
крем плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем эффективной скорости лечения через 14 дней после лечения
Временное ограничение: Исходно и через 14 дней после лечения
|
|
Исходно и через 14 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель клинической переносимости
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней и 14 дней после лечения
|
Оценка клинической переносимости в основном оценивает объективные параметры и субъективные параметры. Объективные параметры включают сыпь, отек, покраснение, сухость/шелушение, шелушение и другие поверхностные признаки, и каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (уровень 0 — отсутствует, уровень 1 — незначительный, уровень 2 — явный, уровень 3 серьезно); Субъективные параметры включают жжение, покалывание, зуд, чувство стянутости, покалывание и другие последующие функциональные проявления, и каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (уровень 0 — отсутствует, уровень 1 — незначительный, уровень 2 — очевидный, уровень 3). уровень серьезный); Оценка клинической переносимости представляет собой среднее значение объективных параметров и субъективных параметров, которое рассчитывается как сумма 6 объективных параметров и 6 субъективных параметров, деленная на 12. |
1 день, 3 дня, 7 дней и 14 дней после лечения
|
|
оценка опыта продукта
Временное ограничение: после 14 дней лечения
|
оценка включает: улучшение общего внешнего вида кожи, текстуру продукта, удобство продукта, текстуру нанесения, обволакивание продукта, впитывание продукта, ощущение трения продукта о кожу, мягкость продукта на коже, комфорт продукта на коже, ощущение жирности продукта, пригодность продукта для кожи. , общее восхищение продуктом, эти 12 аспектов будут выражены по шкале от 1 до 5 (1: полностью не согласен; 2: частично не согласен; 3: ни согласен, ни не согласен; 4: частично согласен; 5: полностью согласен).
Оценка впечатления от продукта — это среднее значение этих 12 аспектов, рассчитанное путем деления суммы рейтинга 12 аспектов на 12.
|
после 14 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2023-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .