Eficacia de la Crema Hidratante CeraVe® en el Prurito de la Piel en Pacientes de Edad Avanzada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la crema hidratante CeraVe® en la mejora de la barrera cutánea en pacientes con prurito crónico de edad avanzada. Las principales preguntas que pretende responder son:
tipo de estudio: población participante del ensayo clínico: en pacientes con prurito crónico de edad avanzada [pregunta 1] Evaluar la eficacia de la crema hidratante CeraVe® en la mejora de la barrera cutánea en pacientes con prurito crónico de edad avanzada, incluidas mejoras del enrojecimiento, sequedad/escamación, picazón, ardor, hormigueo, tirantez y otros factores.
[pregunta 2] Evaluar la tolerancia de la Crema Hidratante CeraVe®. [pregunta 3] Evalúe la experiencia con el producto de los pacientes que utilizaban la Crema Hidratante CeraVe®.
Este ensayo utilizó aleatorización simple, las pantorrillas izquierda y derecha de los participantes se dividieron aleatoriamente en el lado de prueba (aplicando la Crema Hidratante CeraVe®) y el lado de control (aplicando la Crema Estándar) de acuerdo con la representación de números aleatorios. Los resultados del agrupamiento fueron doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kuai Zheng, Dr
- Número de teléfono: +86 13621945767
- Correo electrónico: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Contacto:
- Zheng Kuai, Dr
- Número de teléfono: +86 13621945767
- Correo electrónico: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Yu Hu, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes edad ≥ 60 años (hombre o mujer).
- El médico evalúa el prurito seco o el paciente se queja de prurito que dura más de 1 mes.
- Consentimiento informado de los pacientes sobre el propósito y el contenido de la investigación, dispuestos a cooperar con la observación de seguimiento. Tener buenas habilidades de comunicación y comprensión.
- Los pacientes están dispuestos a compartir fotos con fines de investigación médica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones bacterianas y/o virales en la fase aguda de la inflamación de la piel
- El área afectada se complica con otras enfermedades de la piel que pueden afectar la evaluación de la eficacia.
- Quienes sean alérgicos a los ingredientes de este producto o con constitución alérgica
- Pacientes que tienen daño severo al corazón, cerebro, pulmón o hígado.
- Aquellos que hayan recibido tratamiento farmacológico antialérgico sistémico o local dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
- Aquellos que asistan a otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y aquellos que no estén dispuestos a cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
Tratamiento de rutina junto con la aplicación de la Crema Hidratante CeraVe® después del baño diario.
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CeraVe® Moisturizing Cream contiene 3 tipos de ceramidas nativas de la piel, que pueden proteger la piel contra los estímulos externos, fortalecer la barrera cutánea dañada, llenar los lípidos intercelulares para atrapar profundamente el agua, aliviar la piel seca y aumentar la hidratación de la piel.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento de rutina junto con una sola aplicación de Crema Estándar después del baño diario.
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crema placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la tasa efectiva inicial de tratamiento a los 14 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y 14 días después del tratamiento
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al inicio y 14 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de tolerabilidad clínica
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 14 días después del tratamiento
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La puntuación de tolerabilidad clínica evalúa principalmente los parámetros objetivos y los parámetros subjetivos. Los parámetros objetivos incluyen sarpullido, edema, enrojecimiento, sequedad/descamación, descamación y otros signos superficiales, y cada elemento individual se califica en una escala de 0 a 3 (el nivel 0 es ninguno, el nivel 1 es leve, el nivel 2 es obvio, el nivel 3 es grave); Los parámetros subjetivos incluyen ardor, hormigueo, picazón, tirantez, hormigueo y otras manifestaciones funcionales de seguimiento, y cada elemento individual se califica en una escala de 0 a 3 (el nivel 0 es ninguno, el nivel 1 es leve, el nivel 2 es obvio, el nivel 3 el nivel es grave); La puntuación de tolerabilidad clínica es el promedio de parámetros objetivos y parámetros subjetivos, que se calcula mediante la suma de 6 parámetros objetivos y 6 parámetros subjetivos dividida por 12. |
1 día, 3 días, 7 días y 14 días después del tratamiento
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puntaje de experiencia del producto
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento
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la evaluación incluye: mejora en la apariencia general de la piel, textura del producto, comodidad del producto, textura de aplicación, envoltura del producto, absorción del producto, sensación de roce del producto en la piel, suavidad del producto en la piel, comodidad del producto en la piel, sensación grasosa del producto, producto adecuado para la piel , satisfacción general del producto, esos 12 aspectos se expresarán en una escala de puntuación del 1 al 5 (1: completamente en desacuerdo; 2: algo en desacuerdo; 3: ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4: algo de acuerdo; 5: completamente de acuerdo).
El puntaje de la experiencia del producto es el promedio de esos 12 aspectos, calculado por la suma de la calificación de 12 aspectos dividida por 12.
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después de 14 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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