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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2023年6月30日 更新者：Masimo Corporation
この研究は、温度測定の正確さにおけるマシモ Rad-GT の臨床性能を検証するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ISO 80601-2-56:2017(医療用電気機器 - パート 2-56: 体温測定用体温計の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件) によれば、個々の施設は人口全体の一部を代表するものにすぎません。したがって、臨床的偏りや一致の限界はサブセットに対して評価されるべきではありません。 結果の公表には、個々の施設からの再現性と、組み合わせた臨床バイアスと一致限界を含める必要があります（NCT05779397、NCT05787782、およびNCT05674344）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Masimo Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象は18～80歳。
  • 被験者は、英語で読み書きができ、コミュニケーションがとれるだけでなく、研究と関連するリスクを理解することができます。

除外基準:

  • -被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は、被験者の意識レベルを妨げる既知の神経学的および/または精神障害（統合失調症、双極性障害、多発性硬化症、ハンチントン病など）を患っています。 *
  • -被験者は、治験責任医師および/または治験スタッフの判断により、この治験への参加に不適格となる病状を有するか、治験責任医師/治験スタッフの裁量により被験者は不適格と見なされます。

(* = 研究スタッフの裁量による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：被験者
テスト グループに登録され、データ収集に参加するすべての被験者は、非侵襲的なマシモ RAD-GT を受け取ります。
デバイス：マシモ RAD-GT
非接触赤外線温度計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Masimo Rad-GT の温度測定の精度 (摂氏)
時間枠：1～3時間
Masimo Rad-GT センサーの精度は、臨床バイアス (Δcb)、一致限界 (LA)、および再現性 (σr) を計算することによって決定されます。 Masimo Rad-GT からの温度測定値は、基準温度測定値 (摂氏) と比較されます。
1～3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masimo Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIP-1064

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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