[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
30 июня 2023 г. обновлено: Masimo Corporation
Исследование предназначено для проверки клинических характеристик Masimo Rad-GT в отношении точности измерения температуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Отдельные объекты представляют только часть населения в соответствии со стандартом ISO 80601-2-56:2017 (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-56. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам клинических термометров для измерения температуры тела), и поэтому клиническая систематическая ошибка и пределы согласия не должны оцениваться для подмножеств.
Публикация результатов должна включать повторяемость из отдельных мест и комбинированную клиническую погрешность и пределы согласия (NCT05779397, NCT05787782 и NCT05674344).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 80 лет.
- Субъекты могут читать и общаться на английском языке, а также понимать исследование и связанные с ним риски.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект имеет известное неврологическое и/или психическое расстройство (например, шизофрению, биполярное расстройство, рассеянный склероз, болезнь Гентингтона), которое влияет на уровень сознания субъекта. *
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или исследовательского персонала, лишает его права на участие в этом исследовании, или субъект считается неприемлемым по усмотрению исследователя/исследователя.
(* = по усмотрению исследовательского персонала)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытуемый
Все субъекты, зачисленные в тестовую группу и участвующие в сборе данных, получают неинвазивную систему Masimo RAD-GT.
|
Прибор бесконтактной инфракрасной термометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения температуры Masimo Rad-GT (градусы Цельсия)
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Точность датчика Masimo Rad-GT будет определяться путем расчета клинической погрешности (Δcb), пределов согласованности (LA) и воспроизводимости (σr).
Измерения температуры от Masimo Rad-GT будут сравниваться с эталонными измерениями температуры (градусы Цельсия).
|
1-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .