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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

30 de junio de 2023 actualizado por: Masimo Corporation
El estudio está diseñado para validar el rendimiento clínico de Masimo Rad-GT en la precisión de las mediciones de temperatura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sitios individuales son solo representativos de un subconjunto de la población general, según ISO 80601-2-56:2017 (Equipo eléctrico médico - Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los termómetros clínicos para medir la temperatura corporal), y por lo tanto, el sesgo clínico y los límites de concordancia no deben evaluarse para los subconjuntos. La publicación de los resultados debe incluir la repetibilidad de sitios individuales y el sesgo clínico combinado y los límites de concordancia (NCT05779397, NCT05787782 y NCT05674344).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
  • Los sujetos pueden leer y comunicarse en inglés, así como comprender el estudio y los riesgos involucrados.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene un trastorno neurológico y/o psiquiátrico conocido (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington) que interfiere con el nivel de conciencia del sujeto. *
  • El sujeto tiene cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o del personal del estudio, lo hace inelegible para participar en este estudio o el sujeto se considera no elegible a discreción del investigador/personal del estudio.

(* = A discreción del personal del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujeto de prueba
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben el Masimo RAD-GT no invasivo
Dispositivo: Masimo RAD-GT
Dispositivo de termometría infrarroja sin contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las mediciones de temperatura de Masimo Rad-GT (grados Celsius)
Periodo de tiempo: 1-3 horas
La precisión del sensor Masimo Rad-GT se determinará mediante el cálculo del sesgo clínico (Δcb), los límites de concordancia (LA) y la repetibilidad (σr). Las mediciones de temperatura de Masimo Rad-GT se compararán con las mediciones de temperatura de referencia (grados Celsius).
1-3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masimo Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-1064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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