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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

30 giugno 2023 aggiornato da: Masimo Corporation
Lo studio è progettato per convalidare le prestazioni cliniche di Masimo Rad-GT nell'accuratezza delle misurazioni della temperatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I singoli siti sono rappresentativi solo di un sottoinsieme della popolazione complessiva, secondo ISO 80601-2-56:2017 (Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura corporea), e pertanto bias clinici e limiti di accordo non dovrebbero essere valutati per i sottoinsiemi. La pubblicazione dei risultati dovrebbe includere la ripetibilità dai singoli siti e la combinazione di bias clinici e limiti di accordo (NCT05779397, NCT05787782 e NCT05674344).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • I soggetti sono in grado di leggere e comunicare in inglese e comprendere lo studio e i rischi connessi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha un disturbo neurologico e/o psichiatrico noto (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, sclerosi multipla, malattia di Huntington) che interferisce con il livello di coscienza del soggetto. *
  • - Il soggetto presenta una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale dello studio, li rende non idonei alla partecipazione a questo studio o il soggetto è ritenuto non idoneo a discrezione dello sperimentatore/del personale dello studio.

(* = A discrezione del personale dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavia
Tutti i soggetti arruolati nel gruppo di test e che partecipano alla raccolta dei dati ricevono il Masimo RAD-GT non invasivo
Dispositivo: Masimo RAD-GT
Termometro a infrarossi senza contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni della temperatura Masimo Rad-GT (gradi Celsius)
Lasso di tempo: 1-3 ore
L'accuratezza del sensore Masimo Rad-GT sarà determinata calcolando il bias clinico (Δcb), i limiti di concordanza (LA) e la ripetibilità (σr). Le misurazioni della temperatura da Masimo Rad-GT saranno confrontate con le misurazioni della temperatura di riferimento (gradi Celsius).
1-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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