Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej Masimo Rad-GT w zakresie dokładności pomiarów temperatury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszczególne lokalizacje są reprezentatywne tylko dla podzbioru całej populacji, zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 (Medyczny sprzęt elektryczny — Część 2-56: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności termometrów klinicznych do pomiaru temperatury ciała) oraz dlatego nie należy oceniać odchylenia klinicznego i granic zgodności dla podzbiorów. Publikacja wyników powinna obejmować powtarzalność z poszczególnych ośrodków oraz połączone obciążenie kliniczne i granice zgodności (NCT05779397, NCT05787782 i NCT05674344).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 80 lat.
  • Badani potrafią czytać i komunikować się w języku angielskim, a także rozumieją badanie i związane z nim ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, stwardnienie rozsiane, chorobę Huntingtona), które wpływa na poziom świadomości podmiotu. *
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu badawczego czyni go niekwalifikującym się do udziału w tym badaniu lub uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się według uznania badacza/personelu badawczego.

(* = Według uznania personelu badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temat testu
Wszyscy badani włączeni do grupy testowej i uczestniczący w zbieraniu danych otrzymują nieinwazyjny test Masimo RAD-GT
Urządzenie: Masimo RAD-GT
Bezkontaktowe urządzenie do pomiaru temperatury na podczerwień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiarów temperatury Masimo Rad-GT (w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Dokładność czujnika Masimo Rad-GT zostanie określona poprzez obliczenie odchylenia klinicznego (Δcb), granic zgodności (LA) i powtarzalności (σr). Pomiary temperatury z Masimo Rad-GT zostaną porównane z pomiarami temperatury odniesienia (w stopniach Celsjusza).
1-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masimo RAD-GT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj