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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

30. Juni 2023 aktualisiert von: Masimo Corporation
Die Studie soll die klinische Leistung von Masimo Rad-GT in Bezug auf die Genauigkeit von Temperaturmessungen validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelne Standorte sind gemäß ISO 80601-2-56:2017 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-56: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Fieberthermometern zur Messung der Körpertemperatur) nur repräsentativ für eine Teilmenge der Gesamtbevölkerung Daher sollten klinische Verzerrungen und Grenzen der Übereinstimmung für die Teilmengen nicht bewertet werden. Die Veröffentlichung der Ergebnisse sollte die Wiederholbarkeit einzelner Standorte sowie die kombinierte klinische Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung umfassen (NCT05779397, NCT05787782 und NCT05674344).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 bis 80 Jahre alt.
  • Die Probanden sind in der Lage, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren sowie die Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit), die den Bewusstseinsgrad des Subjekts beeinträchtigt. *
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des Studienpersonals für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, oder der Proband wird nach Ermessen des Prüfarztes/Studienpersonals als ungeeignet erachtet.

(* = Ermessen des Studienpersonals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Objekt
Alle Probanden, die in die Testgruppe eingeschrieben sind und an der Datenerhebung teilnehmen, erhalten das nicht-invasive Masimo RAD-GT
Gerät: Masimo RAD-GT
Berührungsloses Infrarot-Thermometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Masimo Rad-GT-Temperaturmessungen (Grad Celsius)
Zeitfenster: 1-3 Stunden
Die Genauigkeit des Masimo Rad-GT-Sensors wird durch Berechnung des klinischen Bias (Δcb), der Übereinstimmungsgrenzen (LA) und der Wiederholbarkeit (σr) bestimmt. Die Temperaturmessungen von Masimo Rad-GT werden mit den Referenztemperaturmessungen (Grad Celsius) verglichen.
1-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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