[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
30 juni 2023 bijgewerkt door: Masimo Corporation
De studie is opgezet om de klinische prestaties van Masimo Rad-GT wat betreft de nauwkeurigheid van temperatuurmetingen te valideren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Individuele locaties zijn slechts representatief voor een deel van de totale bevolking, volgens ISO 80601-2-56:2017 (Medical electrical equipment - Part 2-56: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van koortsthermometers voor het meten van de lichaamstemperatuur), en daarom dienen klinische vooringenomenheid en limieten van overeenstemming niet te worden beoordeeld voor de subgroepen.
Publicatie van resultaten moet herhaalbaarheid van individuele locaties en de gecombineerde klinische vooringenomenheid en limieten van overeenstemming bevatten (NCT05779397, NCT05787782 en NCT05674344).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 tot 80 jaar oud.
- Proefpersonen kunnen Engels lezen en communiceren en begrijpen het onderzoek en de daaraan verbonden risico's.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, ziekte van Huntington) die het bewustzijnsniveau van de proefpersoon verstoort. *
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en/of het onderzoekspersoneel hem niet geschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek of de proefpersoon wordt naar het oordeel van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet geschikt geacht.
(* = Naar goeddunken van het studiepersoneel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef persoon
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling, ontvangen de niet-invasieve Masimo RAD-GT
|
Contactloos infrarood thermometrie-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Masimo Rad-GT temperatuurmetingen (graden Celsius)
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
De nauwkeurigheid van de Masimo Rad-GT-sensor wordt bepaald door de klinische afwijking (Δcb), de overeenstemmingsgrenzen (LA) en de herhaalbaarheid (σr) te berekenen.
De temperatuurmetingen van Masimo Rad-GT worden vergeleken met de referentietemperatuurmetingen (graden Celsius).
|
1-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .