Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

30. června 2023 aktualizováno: Masimo Corporation
Studie je navržena tak, aby ověřila klinický výkon Masimo Rad-GT v přesnosti měření teploty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivá místa jsou pouze reprezentativní pro podmnožinu celkové populace podle ISO 80601-2-56:2017 (Zdravotnické elektrické vybavení – Část 2-56: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon klinických teploměrů pro měření tělesné teploty) a proto by se u podskupin neměly hodnotit klinické zkreslení a meze shody. Zveřejnění výsledků by mělo zahrnovat opakovatelnost z jednotlivých míst a kombinovanou klinickou zaujatost a limity shody (NCT05779397, NCT05787782 a NCT05674344).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
  • Subjekty jsou schopny číst a komunikovat v angličtině, stejně jako rozumět studiu a souvisejícím rizikům.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt má známou neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchu (např. schizofrenii, bipolární poruchu, roztroušenou sklerózu, Huntingtonovu chorobu), která zasahuje do úrovně vědomí subjektu. *
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo studijního personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii nebo subjekt je považován za nezpůsobilého podle uvážení zkoušejícího/pracovníka studie.

(* = podle uvážení studijního personálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací předmět
Všechny subjekty, které jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, obdrží neinvazivní Masimo RAD-GT
Přístroj: Masimo RAD-GT
Bezkontaktní infračervený termometrický přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření teploty Masimo Rad-GT (stupně Celsia)
Časové okno: 1-3 hodiny
Přesnost senzoru Masimo Rad-GT bude určena výpočtem klinického zkreslení (Δcb), mezí shody (LA) a opakovatelnosti (σr). Teplotní měření z Masimo Rad-GT budou porovnána s referenčními měřeními teploty (ve stupních Celsia).
1-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-1064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Masimo RAD-GT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit