Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

30. juni 2023 oppdatert av: Masimo Corporation
Studien er designet for å validere den kliniske ytelsen til Masimo Rad-GT når det gjelder nøyaktigheten av temperaturmålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuelle steder er bare representative for en undergruppe av den totale populasjonen, i henhold til ISO 80601-2-56:2017 (Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-56: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse av kliniske termometre for måling av kroppstemperatur), og derfor bør ikke kliniske skjevheter og grenser for samsvar evalueres for undergruppene. Publisering av resultater bør inkludere repeterbarhet fra individuelle steder og den kombinerte kliniske skjevheten og grensene for samsvar (NCT05779397, NCT05787782 og NCT05674344).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 til 80 år.
  • Fagene er i stand til å lese og kommunisere på engelsk, samt forstå studien og risikoene involvert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå. *
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller studiepersonalets vurdering gjør dem ute av stand til å delta i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.

(* = Per studieansattes skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling mottar den ikke-invasive Masimo RAD-GT
Enhet: Masimo RAD-GT
Berøringsfri infrarød termometrienhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Masimo Rad-GT temperaturmålinger (grader Celsius)
Tidsramme: 1-3 timer
Nøyaktigheten til Masimo Rad-GT-sensoren vil bli bestemt ved å beregne den kliniske skjevheten (Δcb), grensene for samsvar (LA) og repeterbarheten (σr). Temperaturmålingene fra Masimo Rad-GT vil bli sammenlignet med referansetemperaturmålingene (grader Celsius).
1-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere