[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
30 juni 2023 uppdaterad av: Masimo Corporation
Studien är utformad för att validera den kliniska prestandan hos Masimo Rad-GT i noggrannheten av temperaturmätningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enskilda platser är endast representativa för en delmängd av den totala befolkningen, enligt ISO 80601-2-56:2017 (Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för kliniska termometrar för kroppstemperaturmätning), och därför bör kliniska bias och gränser för överensstämmelse inte utvärderas för delmängderna.
Publicering av resultat bör inkludera repeterbarhet från enskilda platser och den kombinerade kliniska bias och gränser för överensstämmelse (NCT05779397, NCT05787782 och NCT05674344).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 till 80 år.
- Ämnen kan läsa och kommunicera på engelska samt förstå studien och riskerna.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid eller ammar.
- Individen har en känd neurologisk och/eller psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom) som stör patientens medvetandenivå. *
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller studiepersonalens bedömning, gör att de inte är berättigade att delta i denna studie eller att försökspersonen bedöms vara ogiltig enligt utredarens/studiepersonalens bedömning.
(* = Per studiepersonals bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökskanin
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke-invasiva Masimo RAD-GT
|
Beröringsfri infraröd termometrienhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för Masimo Rad-GT temperaturmätningar (grader Celsius)
Tidsram: 1-3 timmar
|
Noggrannheten hos Masimo Rad-GT-sensorn kommer att bestämmas genom att beräkna den kliniska biasen (Δcb), gränserna för överensstämmelse (LA) och repeterbarheten (σr).
Temperaturmätningarna från Masimo Rad-GT kommer att jämföras med referenstemperaturmätningarna (grader Celsius).
|
1-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .