[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 6월 30일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 온도 측정의 정확도에서 Masimo Rad-GT의 임상 성능을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개별 사이트는 ISO 80601-2-56:2017(의료용 전기 장비 - 파트 2-56: 체온 측정을 위한 체온계의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항)에 따라 전체 모집단의 하위 집합을 대표할 뿐입니다. 따라서 하위 집합에 대해 임상적 편견과 합의의 한계를 평가해서는 안 됩니다.
결과 공개에는 개별 사이트의 반복성과 결합된 임상적 편향 및 합의 한계(NCT05779397, NCT05787782 및 NCT05674344)가 포함되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18~80세입니다.
- 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있을 뿐만 아니라 연구와 관련된 위험을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 대상은 대상의 의식 수준을 방해하는 알려진 신경학적 및/또는 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 다발성 경화증, 헌팅턴병)를 가지고 있습니다. *
- 피험자는 조사자 및/또는 연구 직원의 판단에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없거나 조사자/연구 직원의 재량에 의해 피험자가 부적격한 것으로 간주되는 임의의 의학적 상태를 가집니다.
(* = 연구 직원 재량에 따라)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험 과목
테스트 그룹에 등록되고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 비침습적 Masimo RAD-GT를 받습니다.
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비접촉식 적외선 체온계
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Masimo Rad-GT 온도 측정의 정확도(섭씨)
기간: 1~3시간
|
Masimo Rad-GT 센서의 정확도는 임상 편향(Δcb), 일치 한계(LA) 및 반복성(σr)을 계산하여 결정됩니다.
Masimo Rad-GT의 온도 측정값은 기준 온도 측정값(섭씨 온도)과 비교됩니다.
|
1~3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-1064
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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마시모 RAD-GT에 대한 임상 시험
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Swarthmore CollegeUniversity of Pennsylvania알려지지 않은
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Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd모집하지 않고 적극적으로
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University of Calgary완전한