[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
30 juin 2023 mis à jour par: Masimo Corporation
L'étude est conçue pour valider les performances cliniques de Masimo Rad-GT dans la précision des mesures de température.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sites individuels ne sont représentatifs que d'un sous-ensemble de la population globale, conformément à la norme ISO 80601-2-56:2017 (Équipement électrique médical - Partie 2-56 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des thermomètres cliniques pour la mesure de la température corporelle), et par conséquent, le biais clinique et les limites d'accord ne doivent pas être évalués pour les sous-ensembles.
La publication des résultats doit inclure la répétabilité des sites individuels et le biais clinique combiné et les limites d'accord (NCT05779397, NCT05787782 et NCT05674344).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans.
- Les sujets sont capables de lire et de communiquer en anglais ainsi que de comprendre l'étude et les risques encourus.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a un trouble neurologique et/ou psychiatrique connu (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, sclérose en plaques, maladie de Huntington) qui interfère avec le niveau de conscience du sujet. *
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du personnel de l'étude, le rend inéligible à participer à cette étude ou le sujet est jugé inéligible à la discrétion de l'investigateur/du personnel de l'étude.
(* = à la discrétion du personnel de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cobaye
Tous les sujets qui sont inscrits dans le groupe de test et qui participent à la collecte de données reçoivent le Masimo RAD-GT non invasif
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Appareil de thermométrie infrarouge sans contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des mesures de température Masimo Rad-GT (degrés Celsius)
Délai: 1-3 heures
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La précision du capteur Masimo Rad-GT sera déterminée en calculant le biais clinique (Δcb), les limites d'accord (LA) et la répétabilité (σr).
Les mesures de température de Masimo Rad-GT seront comparées aux mesures de température de référence (degrés Celsius).
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1-3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-1064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .