Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

30. juni 2023 opdateret af: Masimo Corporation
Studiet er designet til at validere den kliniske ydeevne af Masimo Rad-GT med hensyn til nøjagtigheden af ​​temperaturmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuelle steder er kun repræsentative for en undergruppe af den samlede befolkning i henhold til ISO 80601-2-56:2017 (Medicinsk elektrisk udstyr - Del 2-56: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige ydeevne af kliniske termometre til kropstemperaturmåling), og derfor bør kliniske skævheder og grænser for enighed ikke evalueres for undergrupperne. Offentliggørelse af resultater bør omfatte repeterbarhed fra individuelle steder og den kombinerede kliniske bias og grænser for overensstemmelse (NCT05779397, NCT05787782 og NCT05674344).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen 18 til 80 år.
  • Emner er i stand til at læse og kommunikere på engelsk samt forstå undersøgelsen og de involverede risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Individet har en kendt neurologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, multipel sklerose, Huntingtons sygdom), der forstyrrer individets bevidsthedsniveau. *
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller undersøgelsespersonales vurdering gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, eller forsøgspersonen anses for ukvalificeret efter investigator/undersøgelsespersonalets skøn.

(* = Pr. studiepersonales skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testemne
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager den ikke-invasive Masimo RAD-GT
Enhed: Masimo RAD-GT
Berøringsfri infrarød termometrienhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Masimo Rad-GT temperaturmålinger (grader Celsius)
Tidsramme: 1-3 timer
Nøjagtigheden af ​​Masimo Rad-GT-sensoren vil blive bestemt ved at beregne den kliniske bias (Δcb), grænser for overensstemmelse (LA) og repeterbarhed (σr). Temperaturmålingerne fra Masimo Rad-GT vil blive sammenlignet med referencetemperaturmålingerne (grader Celsius).
1-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-1064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masimo RAD-GT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner