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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

30 de junho de 2023 atualizado por: Masimo Corporation
O estudo foi desenvolvido para validar o desempenho clínico do Masimo Rad-GT na precisão das medições de temperatura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Locais individuais são apenas representativos de um subconjunto da população geral, de acordo com a ISO 80601-2-56:2017 (Equipamento elétrico médico - Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal) e portanto, o viés clínico e os limites de concordância não devem ser avaliados para os subconjuntos. A publicação dos resultados deve incluir a repetibilidade de locais individuais e o viés clínico combinado e os limites de concordância (NCT05779397, NCT05787782 e NCT05674344).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é de 18 a 80 anos de idade.
  • Os participantes são capazes de ler e se comunicar em inglês, bem como entender o estudo e os riscos envolvidos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem um distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico conhecido (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, doença de Huntington) que interfere no nível de consciência do sujeito. *
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou da equipe do estudo, os torna inelegíveis para participação neste estudo ou o sujeito é considerado inelegível a critério do investigador/equipe do estudo.

(* = A critério da equipe do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobaia
Todos os indivíduos inscritos no grupo de teste e que participam da coleta de dados recebem o Masimo RAD-GT não invasivo
Dispositivo: Masimo RAD-GT
Dispositivo de termometria infravermelha sem contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das medições de temperatura Masimo Rad-GT (graus Celsius)
Prazo: 1-3 horas
A precisão do sensor Masimo Rad-GT será determinada pelo cálculo do viés clínico (Δcb), limites de concordância (LA) e repetibilidade (σr). As medições de temperatura do Masimo Rad-GT serão comparadas com as medições de temperatura de referência (graus Celsius).
1-3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-1064

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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