[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年6月30日 更新者：Masimo Corporation
该研究旨在验证 Masimo Rad-GT 在温度测量准确性方面的临床性能。
研究概览
详细说明
根据 ISO 80601-2-56:2017（医疗电气设备 - 第 2-56 部分：用于体温测量的体温计基本安全和基本性能的特殊要求），各个站点仅代表总人口的子集，并且因此，不应评估子集的临床偏倚和一致性限制。
结果的公布应包括各个站点的重复性以及综合临床偏倚和一致性限制（NCT05779397、NCT05787782 和 NCT05674344）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 受试者能够用英语阅读和交流，并理解研究和所涉及的风险。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者患有干扰受试者意识水平的已知神经和/或精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈症）。 *
- 受试者有任何根据研究者和/或研究人员的判断，使他们没有资格参与本研究的医疗状况，或者受试者被研究者/研究人员酌情决定为不符合资格。
（* = 由研究人员自行决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：考试科目
加入测试组并参与数据收集的所有受试者都会接受无创 Masimo RAD-GT
|
非接触式红外线测温装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Masimo Rad-GT 温度测量的精度（摄氏度）
大体时间：1-3小时
|
Masimo Rad-GT 传感器的准确性将通过计算临床偏差 (Δcb)、一致性限制 (LA) 和重复性 (σr) 来确定。
Masimo Rad-GT 的温度测量结果将与参考温度测量结果（摄氏度）进行比较。
|
1-3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-1064
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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