[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2023. június 30. frissítette: Masimo Corporation
A vizsgálat célja, hogy igazolja a Masimo Rad-GT klinikai teljesítményét a hőmérsékletmérés pontosságában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egyes helyszínek a teljes populációnak csak egy részét reprezentálják, az ISO 80601-2-56:2017 (Orvosi elektromos berendezések – 2-56. rész: A testhőmérséklet mérésére szolgáló klinikai hőmérők alapvető biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozó egyedi követelmények) szerint, és ezért a klinikai torzítást és az egyetértési határokat nem kell értékelni az alcsoportok esetében.
Az eredmények közzétételének tartalmaznia kell az egyes helyszínek megismételhetőségét, valamint a kombinált klinikai torzítást és az egyetértési határokat (NCT05779397, NCT05787782 és NCT05674344).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 80 év közötti.
- Az alanyok képesek angolul olvasni és kommunikálni, valamint megértik a tanulmányt és az azzal járó kockázatokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alanynak ismert neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenessége (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szklerózis multiplex, Huntington-kór) van, amely zavarja az alany tudatszintjét. *
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy a vizsgálati személyzet megítélése szerint alkalmatlanná teszi őket ebben a vizsgálatban vagy alanyban való részvételre, a vizsgáló/vizsgáló személyzet mérlegelése szerint alkalmatlannak minősül.
(* = A vizsgálati személyzet belátása szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztalany
Minden alany, aki be van írva a tesztcsoportba és részt vesz az adatgyűjtésben, megkapja a nem invazív Masimo RAD-GT-t.
|
Érintésmentes infravörös hőmérő készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Masimo Rad-GT hőmérsékletmérés pontossága (Celsius fok)
Időkeret: 1-3 óra
|
A Masimo Rad-GT érzékelő pontosságát a klinikai torzítás (Δcb), az egyetértési határok (LA) és az ismételhetőség (σr) kiszámításával határozzák meg.
A Masimo Rad-GT hőmérsékletméréseit a referenciahőmérséklet mérésekkel (Celsius-fok) fogják összehasonlítani.
|
1-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-1064
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .